以前に化学療法で治療された再発性または持続性の子宮平滑筋肉腫患者の治療におけるイクサベピロン
2019年8月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
子宮の再発または持続性平滑筋肉腫の治療におけるイクサベピロン (NSC #710428) の第 II 相評価
この第 II 相試験では、副作用と、以前に化学療法で治療された子宮の再発性または持続性の平滑筋肉腫患者の治療におけるイクサベピロンの有効性が研究されています。
イクサベピロンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることにより、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 以前の化学療法レジメンの 1 つに失敗した再発性または持続性の子宮平滑筋肉腫患者におけるイクサベピロンの奏効率 (RECIST 1.1 による完全奏効および部分奏効) を決定すること。
Ⅱ． この患者コホートにおけるNCI有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4によって評価されたイクサベピロンの毒性の性質と程度を決定すること。
副次的な目的:
I. 無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) を決定すること。
Ⅱ． 平滑筋肉腫の女性で IHC によって測定された β-III チューブリン発現のレベルを決定すること。
III. 平滑筋肉腫の女性において、IHC によって測定されたベータ III チューブリンの発現がイクサベピロンに対する反応を予測するかどうかを判断すること。
概要：
患者は 1 日目に 3 時間かけてイクサベピロンを静脈内 (IV) で投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
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Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
- Florida Gynecologic Oncology
-
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- John B Amos Cancer Center
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Cadence Cancer Center in Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Saint Vincent Oncology Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48502
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Mississippi
-
Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Women'S Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
- D N Greenwald Center
-
Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066-3896
- Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-組織学的に確認された子宮平滑筋肉腫
- 治癒的または確立された治療法に抵抗性の持続性または再発性疾患
- 元の原発腫瘍の組織学的確認が必要です
-1次元以上で正確に測定できる1個以上の病変として定義される測定可能な疾患（記録される最長の直径）
- -各病変は、臨床検査によるCTスキャン、MRI、またはキャリパー測定で10 mm以上、または胸部X線で20 mm以上でなければなりません
- -CTスキャンまたはMRIにより、リンパ節は短軸で15 mm以上でなければなりません
-反応を評価するには、1つ以上の「標的病変」が必要です
- 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、「非標的」病変として指定されます。
- 優先度の高い GOG プロトコルが存在する場合、そのプロトコルには不適格
-平滑筋肉腫の管理のためのタキサンレジメンを含む1つの以前の細胞毒性レジメンがあったに違いありません
- 単剤療法または多剤療法が許可される
- タキサン（ドセタキセルなど）による前治療を受けていない患者は、タキサンを含む2番目のレジメンを受けなければなりません
- 既知の脳転移なし
- GOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 平均余命 > 6ヶ月
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- -クレアチニン≤正常上限の1.5倍（ULN）
- ビリルビン≦ULNの1.5倍
- AST≦ULNの3倍
- アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
- -末梢神経障害（感覚または母親）≤グレード1
- 陰性妊娠検査
- 妊娠中または授乳中ではない
- -肥沃な患者は、研究参加前および参加期間中、効果的な避妊を使用する必要があります
抗生物質を必要とする活動性感染がない
- 合併症のない尿路感染症が許容される
- -非黒色腫皮膚がん、または3年以上前に完了した乳房、頭頸部、または皮膚の治癒的に治療された限局性がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍はなく、患者は再発または転移性疾患がないままです
- Cremophor ELまたはその誘導体（ポリオキシエチル化ヒマシ油など）を含む薬剤に対する重度の過敏症反応の病歴がない
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がないこと:
- 進行中または活動中の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患および/または社会的状況
- 併用アミフォスチンまたは他の保護剤なし
- 最近の手術、放射線療法、または化学療法の影響から回復した
以前のホルモン療法から少なくとも 1 週間
- -ホルモン療法（細胞毒性または非細胞毒性）は、以前のレジメンとしてカウントされません
- -免疫剤を含む、悪性腫瘍に向けられた他の以前の治療から少なくとも3週間
- 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間
-以前の細胞毒性レジメンの一部として、またはそれに加えて投与された、1つの以前の非細胞毒性（生物学的または細胞増殖抑制）レジメンが許可されました
非細胞毒性剤には、以下が含まれますが、これらに限定されません:
- モノクローナル抗体
- サイトカイン
- シグナル伝達の小分子阻害剤
- 乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する放射線療法から 3 年以上経過し、患者が再発または転移性疾患のない状態を維持している
- イクサベピロンの投与歴なし
- -過去3年以内の子宮平滑筋肉腫の治療以外の腹部または骨盤腫瘍に対する以前の化学療法はありません
- -3年以上前に完了し、患者に再発または転移性疾患がない場合、限局性乳癌に対する以前の化学療法は許可されます
- 他の同時治験薬なし
- 強力なCYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、アタザナビル、ネファゾドン、サキナビル、テリスロマイシン、リトナビル、アンプレナビル、インジナビル、ネルフィナビル、デラビルジン、ボリコナゾール、またはグレープフルーツジュース）またはCYP3A4誘導剤（例：デキサメタゾン、フェニトイン） 、カルバマゼピン、リファンピン、リファンピシン、リファブチン、フェノバルビタール、またはセントジョーンズワート)
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（イクサベピロン）
患者は 1 日目に 3 時間かけてイクサベピロン IV を投与されます。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応
時間枠：最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後は 3 か月ごと。最長5年。
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RECIST 1.1による完全および部分的腫瘍反応。
RECIST 1.1 では、完全奏効をすべての標的病変の消失と定義しています。
病理学的リンパ節 (標的または非標的にかかわらず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小し、すべての非標的病変が消失し、腫瘍マーカーレベルが正常化されている必要があります。
部分奏効は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
ベースラインで測定可能な疾患が存在し、少なくとも 1 サイクルの治療を受け、疾患が再評価された患者のみが、反応について評価可能であると見なされます。
これらの患者は、上記の定義に従って分類された反応を持っています。
完全奏効および部分奏効は、客観的な腫瘍奏効率に含まれます。
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最初の 6 か月間は 1 サイクルおき。その後は 3 か月ごと。最長5年。
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NCI CTCAE v. 4.0 によって評価された有害事象の頻度と重症度
時間枠：治験治療停止後30日までの治験治療終了までの各サイクル
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治験治療停止後30日までの治験治療終了までの各サイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：研究への参加から死亡または最後の接触まで、最長 5 年間の追跡調査。
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全生存期間は、研究への参加から死亡時または最後の接触日までの期間として定義されます。
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研究への参加から死亡または最後の接触まで、最長 5 年間の追跡調査。
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無増悪生存
時間枠：研究への参加から疾患の進行、死亡、または最後の接触日のうち、いずれか早い方まで、最大 5 年間の追跡調査。
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無増悪生存期間 (PFS) は、研究への登録から疾患の進行、死亡、または最後の接触日までの期間として定義されました。
進行はRECIST 1.1に基づいていました。
RECIST 1.1 は、進行性疾患を、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義します (これには、研究における最小の合計が含まれます)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つまたは複数の新しい病変の出現、または非標的病変の明確な進行も進行と見なされます。
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研究への参加から疾患の進行、死亡、または最後の接触日のうち、いずれか早い方まで、最大 5 年間の追跡調査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2011-02656 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000686644
- GOG-0131H (その他の識別子：CTEP)
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