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Ixabepilon bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Leiomyosarkom des Uterus, die zuvor mit Chemotherapie behandelt wurden

6. August 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Evaluierung von Ixabepilone (NSC #710428) bei der Behandlung von rezidivierendem oder persistierendem Leiomyosarkom des Uterus

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Ixabepilon bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Leiomyosarkom der Gebärmutter wirkt, die zuvor mit einer Chemotherapie behandelt wurden. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Ixabepilon, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Ansprechrate (vollständiges und partielles Ansprechen nach RECIST 1.1) von Ixabepilon bei Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Leiomyosarkom des Uterus, bei denen eine vorangegangene Chemotherapie fehlgeschlagen ist.

II. Bestimmung der Art und des Ausmaßes der Toxizität von Ixabepilon gemäß Bewertung gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 in dieser Patientenkohorte.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS).

II. Bestimmung der durch IHC gemessenen Höhe der Beta-III-Tubulin-Expression bei Frauen mit Leiomyosarkom.

III. Bestimmung, ob die durch IHC gemessene Beta-III-Tubulin-Expression das Ansprechen auf Ixabepilon bei Frauen mit Leiomyosarkom vorhersagt.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Ixabepilon intravenös (i.v.) über 3 Stunden an Tag 1. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Uterus-Leiomyosarkom

    • Anhaltende oder wiederkehrende Erkrankung, die auf kurative oder etablierte Behandlungen nicht anspricht
    • Eine histologische Bestätigung des ursprünglichen Primärtumors ist erforderlich

  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 Läsion, die in ≥ 1 Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) genau gemessen werden kann

    • Jede Läsion muss ≥ 10 mm laut CT-Scan, MRT oder Caliper-Messung durch klinische Untersuchung ODER ≥ 20 mm laut Thorax-Röntgenbild sein
    • Lymphknoten müssen ≥ 15 mm in der kurzen Achse laut CT-Scan oder MRT sein

  • Muss ≥ 1 "Zielläsion" haben, um das Ansprechen zu beurteilen

    • Tumore in einem zuvor bestrahlten Feld werden als „Nicht-Ziel“-Läsionen bezeichnet, es sei denn, es wird eine Progression dokumentiert oder eine Biopsie durchgeführt, um die Persistenz ≥ 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen
  • Nicht geeignet für ein GOG-Protokoll mit höherer Priorität, falls vorhanden

  • Muss 1 vorheriges zytotoxisches Regime gehabt haben, das ein Taxan-Regime zur Behandlung von Leiomyosarkom beinhaltete

    • Single-Agent- oder Multi-Agent-Therapie erlaubt
    • Patienten, die keine vorherige Therapie mit einem Taxan (z. B. Docetaxel) erhalten haben, müssen ein zweites Regime erhalten, das ein Taxan enthält
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • GOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • AST ≤ 3 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Periphere Neuropathie (sensorisch oder mütterlich) ≤ Grad 1
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen vor und während der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Frei von aktiver Infektion, die Antibiotika erfordert

    • Unkomplizierter Harnwegsinfekt erlaubt
  • Keine andere invasive maligne Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder kurativ behandeltem lokalisiertem Krebs der Brust, des Kopfes und des Halses oder der Haut, der vor mehr als 3 Jahren abgeschlossen wurde und der Patient frei von Rezidiven oder Metastasen bleibt
  • Keine Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Mittel, die Cremophor EL oder seine Derivate enthalten (z. B. polyoxyethyliertes Rizinusöl)

  • Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankungen und/oder soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Kein gleichzeitiges Amifostin oder andere Schutzmittel
  • Erholt von den Auswirkungen einer kürzlichen Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie

  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie

    • Hormontherapie (zytotoxisch oder nicht zytotoxisch) wird nicht als vorheriges Regime gezählt
  • Mindestens 3 Wochen seit jeder anderen vorherigen Therapie gegen den bösartigen Tumor, einschließlich immunologischer Wirkstoffe
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

  • Ein vorheriges nicht-zytotoxisches (biologisches oder zytostatisches) Regime, verabreicht als Teil des vorherigen zytotoxischen Regimes oder zusätzlich dazu, erlaubt

    • Zu den nicht zytotoxischen Mitteln gehören unter anderem die folgenden:

      • Monoklonale Antikörper
      • Zytokine
      • Kleinmolekulare Inhibitoren der Signaltransduktion
  • Mehr als 3 Jahre seit Strahlentherapie für lokalisierten Krebs der Brust, des Kopfes und des Halses oder der Haut, sofern der Patient frei von Rezidiven oder Metastasen bleibt
  • Kein vorheriges Ixabepilon
  • Keine vorherige Chemotherapie für einen Bauch- oder Beckentumor außer zur Behandlung von Uterus-Leiomyosarkom innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Eine frühere Chemotherapie bei lokalisiertem Brustkrebs ist zulässig, sofern sie vor mehr als 3 Jahren abgeschlossen wurde und die Patientin frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine gleichzeitigen starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Atazanavir, Nefazodon, Saquinavir, Telithromycin, Ritonavir, Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Delavirdin, Voriconazol oder Grapefruitsaft) oder CYP3A4-Induktoren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin, Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital oder Johanniskraut)
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Ixabepilon)
Die Patienten erhalten Ixabepilon i.v. über 3 Stunden an Tag 1. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Ixabepilon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • BMS 247550

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: Jeden zweiten Zyklus für die ersten 6 Monate; danach alle 3 Monate; bis zu 5 Jahre.
Vollständiges und teilweises Ansprechen des Tumors nach RECIST 1.1. RECIST 1.1 definiert vollständiges Ansprechen als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm und das Verschwinden aller Nicht-Ziel-Läsionen und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels aufweisen. Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Nur diejenigen Patienten, die eine messbare Erkrankung zu Studienbeginn aufweisen, mindestens einen Therapiezyklus erhalten haben und deren Erkrankung neu bewertet wurde, werden als auswertbar für das Ansprechen betrachtet. Das Ansprechen dieser Patienten wird gemäß den oben angegebenen Definitionen klassifiziert. Vollständiges und teilweises Ansprechen sind in der objektiven Ansprechrate des Tumors enthalten.
Jeden zweiten Zyklus für die ersten 6 Monate; danach alle 3 Monate; bis zu 5 Jahre.
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTCAE v. 4.0
Zeitfenster: Jeder Zyklus bis zum Abschluss der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung
Jeder Zyklus bis zum Abschluss der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts.
Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als der Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem letzten Kontaktdatum definiert. Die Progression basierte auf RECIST 1.1. RECIST 1.1 definiert eine fortschreitende Erkrankung als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (dies schließt die Baseline-Summe ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Duska, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02656 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000686644
  • GOG-0131H (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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