Ixabepilona en el tratamiento de pacientes con leiomiosarcoma de útero recurrente o persistente tratadas previamente con quimioterapia
6 de agosto de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Una evaluación de fase II de ixabepilona (NSC #710428) en el tratamiento del leiomiosarcoma de útero recurrente o persistente
Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la ixabepilona en el tratamiento de pacientes con leiomiosarcoma de útero recurrente o persistente tratados previamente con quimioterapia.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la ixabepilona, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la tasa de respuesta (respuestas completas y parciales según RECIST 1.1) de ixabepilona en pacientes con leiomiosarcoma de útero recurrente o persistente que han fracasado con un régimen de quimioterapia anterior.
II. Determinar la naturaleza y el grado de toxicidad de la ixabepilona según lo evaluado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI versión 4 en esta cohorte de pacientes.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la duración de la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).
II. Determinar el nivel de expresión de tubulina beta-III medido por IHQ en mujeres con leiomiosarcoma.
tercero Determinar si la expresión de tubulina beta-III medida por IHC predice la respuesta a la ixabepilona en mujeres con leiomiosarcoma.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben ixabepilona por vía intravenosa (IV) durante 3 horas el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Florida Gynecologic Oncology
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B Amos Cancer Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
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Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Cadence Cancer Center in Warrenville
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Saint Vincent Oncology Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Allegiance Health
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Borgess Medical Center
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
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Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Saint Mary's of Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Singing River Hospital
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Missouri
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Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
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Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Tulsa Cancer Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Geisinger Medical Group
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
- D N Greenwald Center
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Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066-3896
- Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Leiomiosarcoma uterino confirmado histológicamente
- Enfermedad persistente o recurrente refractaria a tratamientos curativos o establecidos
- Se requiere confirmación histológica del tumor primario original.
Enfermedad medible definida como ≥ 1 lesión que se puede medir con precisión en ≥ 1 dimensión (diámetro más largo a registrar)
- Cada lesión debe tener ≥ 10 mm por tomografía computarizada, resonancia magnética o medición con calibrador por examen clínico O ≥ 20 mm por radiografía de tórax
- Los ganglios linfáticos deben ser ≥ 15 mm en el eje corto por tomografía computarizada o resonancia magnética
Debe tener ≥ 1 "lesión diana" para evaluar la respuesta
- Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designarán como lesiones "no objetivo" a menos que se documente la progresión o se obtenga una biopsia para confirmar la persistencia ≥ 90 días después de completar la radioterapia.
- No elegible para un protocolo GOG de mayor prioridad, si existe uno
Debe haber tenido 1 régimen citotóxico previo que incluyera un régimen de taxanos para el manejo del leiomiosarcoma
- Se permite la terapia con un solo agente o con múltiples agentes
- Los pacientes que no recibieron terapia previa con un taxano (p. ej., docetaxel) deben recibir un segundo régimen que incluya un taxano
- Sin metástasis cerebrales conocidas
- Estado de rendimiento de GOG 0-2
- Esperanza de vida > 6 meses
- RAN ≥ 1500/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
- AST ≤ 3 veces ULN
- Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
- Neuropatía periférica (sensorial o madre) ≤ grado 1
- prueba de embarazo negativa
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos antes y durante la participación en el estudio.
Libre de infección activa que requiera antibióticos.
- Infección del tracto urinario no complicada permitida
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer localizado de mama, cabeza y cuello, o piel tratado curativamente que se completó hace más de 3 años y el paciente permanece libre de recurrencia o enfermedad metastásica
- Sin antecedentes de una reacción de hipersensibilidad grave a los agentes que contienen Cremophor EL o sus derivados (p. ej., aceite de ricino polioxietilado)
Ninguna enfermedad intercurrente no controlada que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:
- Infección en curso o activa
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- angina inestable
- Arritmia cardiaca
- Enfermedad psiquiátrica y/o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Sin amifostina u otros agentes protectores concurrentes
- Recuperado de los efectos de una cirugía reciente, radioterapia o quimioterapia
Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa
- Terapia hormonal (citotóxica o no citotóxica) no contada como régimen previo
- Al menos 3 semanas desde cualquier otra terapia previa dirigida al tumor maligno, incluidos los agentes inmunológicos
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
Un régimen previo no citotóxico (biológico o citostático), administrado como parte del régimen citotóxico anterior o además de este, permitido
Los agentes no citotóxicos incluyen, entre otros, los siguientes:
- Anticuerpos monoclonicos
- citocinas
- Inhibidores de molécula pequeña de la transducción de señales
- Más de 3 años desde la radioterapia para cáncer localizado de mama, cabeza y cuello, o piel, siempre que el paciente permanezca libre de recurrencia o enfermedad metastásica
- Sin ixabepilona previa
- Sin quimioterapia previa para ningún tumor abdominal o pélvico que no sea para el tratamiento de leiomiosarcoma uterino en los últimos 3 años
- Se permite la quimioterapia previa para el cáncer de mama localizado siempre que se haya completado hace más de 3 años y el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica
- Ningún otro agente en investigación concurrente
- Sin inhibidores potentes de CYP3A4 concurrentes (p. ej., ketoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, nefazodona, saquinavir, telitromicina, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina, voriconazol o jugo de toronja) o inductores de CYP3A4 (p. ej., dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifampicina, rifabutina, fenobarbital o hierba de San Juan)
- Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (ixabepilona)
Los pacientes reciben ixabepilona IV durante 3 horas el día 1.
Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; luego cada 3 meses a partir de entonces; hasta 5 años.
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Respuesta tumoral completa y parcial por RECIST 1.1.
RECIST 1.1 define la respuesta completa como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm y la desaparición de todas las lesiones no diana y la normalización del nivel del marcador tumoral.
La respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Solo aquellos pacientes que tengan una enfermedad medible presente al inicio del estudio, hayan recibido al menos un ciclo de terapia y se les haya reevaluado su enfermedad se considerarán evaluables para la respuesta.
Estos pacientes tendrán su respuesta clasificada de acuerdo con las definiciones establecidas anteriormente.
Las respuestas completas y parciales se incluyen en la tasa de respuesta tumoral objetiva.
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Cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; luego cada 3 meses a partir de entonces; hasta 5 años.
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos evaluados por NCI CTCAE v. 4.0
Periodo de tiempo: Cada ciclo hasta la finalización del tratamiento del estudio hasta 30 días después de suspender el tratamiento del estudio
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Cada ciclo hasta la finalización del tratamiento del estudio hasta 30 días después de suspender el tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o último contacto, hasta 5 años de seguimiento.
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La supervivencia general se define como la duración del tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la muerte o la fecha del último contacto.
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Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o último contacto, hasta 5 años de seguimiento.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha del último contacto, lo que ocurra primero, hasta 5 años de seguimiento.
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el período desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la última fecha de contacto.
La progresión se basó en RECIST 1.1.
RECIST 1.1 define la enfermedad progresiva como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas o la progresión inequívoca de lesiones no diana.
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Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha del último contacto, lo que ocurra primero, hasta 5 años de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Duska, NRG Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Reaparición
- Leiomiosarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Epotilonas
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2011-02656 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000686644
- GOG-0131H (Otro identificador: CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .