Ixabepilone dans le traitement des patientes atteintes d'un léiomyosarcome récurrent ou persistant de l'utérus précédemment traité par chimiothérapie
6 août 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une évaluation de phase II de l'ixabepilone (NSC #710428) dans le traitement du léiomyosarcome récurrent ou persistant de l'utérus
Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'ixabepilone dans le traitement des patients atteints de léiomyosarcome récurrent ou persistant de l'utérus préalablement traités par chimiothérapie.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'ixabepilone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer le taux de réponse (réponses complètes et partielles selon RECIST 1.1) de l'ixabépilone chez les patientes atteintes d'un léiomyosarcome récurrent ou persistant de l'utérus qui ont échoué à un schéma de chimiothérapie antérieur.
II. Déterminer la nature et le degré de toxicité de l'ixabépilone tels qu'évalués par la version 4 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du NCI dans cette cohorte de patients.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la durée de survie sans progression (PFS) et de survie globale (OS).
II. Déterminer le niveau d'expression de la tubuline bêta-III mesuré par IHC chez les femmes atteintes de léiomyosarcome.
III. Déterminer si l'expression de la tubuline bêta-III telle que mesurée par IHC prédit la réponse à l'ixabépilone chez les femmes atteintes de léiomyosarcome.
CONTOUR:
Les patients reçoivent de l'ixabépilone par voie intraveineuse (IV) pendant 3 heures le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
- Florida Gynecologic Oncology
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- John B Amos Cancer Center
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Cadence Cancer Center in Warrenville
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Saint Vincent Oncology Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
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Flint, Michigan, États-Unis, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
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Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
- Borgess Medical Center
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
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Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
- Singing River Hospital
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-
Missouri
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Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Tulsa Cancer Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
- D N Greenwald Center
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Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066-3896
- Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Léiomyosarcome utérin histologiquement confirmé
- Maladie persistante ou récurrente réfractaire aux traitements curatifs ou établis
- La confirmation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise
Maladie mesurable définie comme ≥ 1 lésion pouvant être mesurée avec précision dans ≥ 1 dimension (diamètre le plus long à enregistrer)
- Chaque lésion doit être ≥ 10 mm par tomodensitométrie, IRM ou mesure au pied à coulisse par examen clinique OU ≥ 20 mm par radiographie pulmonaire
- Les ganglions lymphatiques doivent être ≥ 15 mm dans le petit axe par tomodensitométrie ou IRM
Doit avoir ≥ 1 "lésion cible" pour évaluer la réponse
- Les tumeurs dans un champ précédemment irradié seront désignées comme des lésions « non ciblées » à moins que la progression ne soit documentée ou qu'une biopsie ne soit obtenue pour confirmer la persistance ≥ 90 jours après la fin de la radiothérapie
- Non éligible à un protocole GOG de priorité plus élevée, s'il en existe un
Doit avoir eu 1 régime cytotoxique antérieur qui comprenait un régime de taxane pour la gestion du léiomyosarcome
- Thérapie à agent unique ou à agents multiples autorisée
- Les patients qui n'ont pas reçu de traitement antérieur avec un taxane (par exemple, le docétaxel) doivent recevoir un deuxième régime qui comprend un taxane
- Pas de métastases cérébrales connues
- Statut de performance GOG 0-2
- Espérance de vie > 6 mois
- NAN ≥ 1 500/mm³
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
- Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
- AST ≤ 3 fois LSN
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
- Neuropathie périphérique (sensorielle ou maternelle) ≤ grade 1
- Test de grossesse négatif
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace avant et pendant toute la durée de la participation à l'étude
Exempt d'infection active nécessitant des antibiotiques
- Infection urinaire non compliquée autorisée
- Aucune autre tumeur maligne invasive à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un cancer localisé du sein, de la tête et du cou, ou de la peau, traité curativement et qui s'est achevé il y a plus de 3 ans et le patient reste exempt de récidive ou de maladie métastatique
- Aucun antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère aux agents contenant du Cremophor EL ou ses dérivés (par exemple, l'huile de ricin polyoxyéthylée)
Aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Infection en cours ou active
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Une angine instable
- Arythmie cardiaque
- Maladie psychiatrique et / ou situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Pas d'amifostine ou d'autres agents protecteurs concomitants
- Récupéré des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie récente
Au moins 1 semaine depuis l'hormonothérapie précédente
- Hormonothérapie (cytotoxique ou non cytotoxique) non comptée comme régime antérieur
- Au moins 3 semaines depuis tout autre traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne, y compris les agents immunologiques
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
Un traitement antérieur non cytotoxique (biologique ou cytostatique), administré dans le cadre du traitement cytotoxique précédent ou en plus de celui-ci, a permis
Les agents non cytotoxiques comprennent, mais sans s'y limiter, les suivants :
- Des anticorps monoclonaux
- Cytokines
- Inhibiteurs à petites molécules de la transduction du signal
- Plus de 3 ans depuis la radiothérapie pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau, à condition que le patient ne présente pas de récidive ou de maladie métastatique
- Aucun antécédent d'ixabepilone
- Aucune chimiothérapie antérieure pour toute tumeur abdominale ou pelvienne autre que pour le traitement du léiomyosarcome utérin au cours des 3 dernières années
- Une chimiothérapie antérieure pour un cancer du sein localisé est autorisée à condition qu'elle ait été terminée il y a plus de 3 ans et que la patiente ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
- Aucun autre agent expérimental simultané
- Aucun inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, atazanavir, néfazodone, saquinavir, télithromycine, ritonavir, amprénavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine, voriconazole ou jus de pamplemousse) ou inducteur du CYP3A4 (par exemple, dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine) , rifampine, rifampicine, rifabutine, phénobarbital ou millepertuis)
- Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement (ixabépilone)
Les patients reçoivent de l'ixabepilone IV pendant 3 heures le jour 1.
Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse tumorale
Délai: Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois par la suite ; jusqu'à 5 ans.
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Réponse complète et partielle de la tumeur par RECIST 1.1.
RECIST 1.1 définit la réponse complète comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm et la disparition de toutes les lésions non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral.
La réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Seuls les patients qui ont une maladie mesurable présente au départ, qui ont reçu au moins un cycle de traitement et dont la maladie a été réévaluée seront considérés comme évaluables pour la réponse.
Ces patients verront leur réponse classée selon les définitions énoncées ci-dessus.
Les réponses complètes et partielles sont incluses dans le taux objectif de réponse tumorale.
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Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois par la suite ; jusqu'à 5 ans.
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Fréquence et gravité des événements indésirables évalués par NCI CTCAE v. 4.0
Délai: Chaque cycle jusqu'à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement de l'étude
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Chaque cycle jusqu'à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: De l'entrée dans l'étude au décès ou au dernier contact, jusqu'à 5 ans de suivi.
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La survie globale est définie comme la durée entre l'entrée dans l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact.
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De l'entrée dans l'étude au décès ou au dernier contact, jusqu'à 5 ans de suivi.
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Survie sans progression
Délai: De l'entrée dans l'étude à la progression de la maladie, au décès ou à la date du dernier contact, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans de suivi.
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme la période entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie, le décès ou la dernière date de contact.
La progression était basée sur RECIST 1.1.
RECIST 1.1 définit la progression de la maladie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (ceci inclut la somme de référence si c'est la plus petite de l'étude).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou la progression non équivoque de lésions non cibles est également considérée comme une progression.
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De l'entrée dans l'étude à la progression de la maladie, au décès ou à la date du dernier contact, selon la première éventualité, jusqu'à 5 ans de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Duska, NRG Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2010
Première publication (Estimation)
14 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Sarcome
- Tumeurs, tissus musculaires
- Récurrence
- Léiomyosarcome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Épothilones
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2011-02656 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000686644
- GOG-0131H (Autre identifiant: CTEP)
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Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire
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