Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иксабепилон в лечении пациентов с рецидивирующей или персистирующей лейомиосаркомой матки, ранее получавших химиотерапию

6 августа 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Оценка II фазы иксабепилона (NSC № 710428) при лечении рецидивирующей или персистирующей лейомиосаркомы матки

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты и эффективность иксабепилона при лечении пациентов с рецидивирующей или персистирующей лейомиосаркомой матки, ранее получавших химиотерапию. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как иксабепилон, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту ответа (полный и частичный ответ по RECIST 1.1) иксабепилона у пациенток с рецидивирующей или персистирующей лейомиосаркомой матки, у которых один из предыдущих режимов химиотерапии оказался неэффективным.

II. Определить природу и степень токсичности иксабепилона по оценке Общего терминологического критерия нежелательных явлений (CTCAE) версии 4 в этой когорте пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить продолжительность безрецидивной выживаемости (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).

II. Определить уровень экспрессии бета-III тубулина, измеренный методом ИГХ, у женщин с лейомиосаркомой.

III. Определить, предсказывает ли экспрессия тубулина бета-III, измеренная с помощью ИГХ, ответ на иксабепилон у женщин с лейомиосаркомой.

КОНТУР:

Пациенты получают иксабепилон внутривенно (в/в) в течение 3 часов в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 2 лет, а затем каждые 6 мес в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная лейомиосаркома матки

    • Стойкое или рецидивирующее заболевание, не поддающееся излечению или установленным методам лечения
    • Требуется гистологическое подтверждение исходной первичной опухоли

  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как поражение ≥ 1, которое может быть точно измерено в ≥ 1 измерении (самый длинный регистрируемый диаметр)

    • Каждое поражение должно быть ≥ 10 мм по данным КТ, МРТ или штангенциркуля при клиническом обследовании ИЛИ ≥ 20 мм по данным рентгенографии грудной клетки
    • Лимфатические узлы должны быть ≥ 15 мм по короткой оси по данным КТ или МРТ.

  • Должно быть ≥ 1 «целевого поражения» для оценки ответа

    • Опухоли в ранее облученном поле будут обозначаться как «нецелевые» поражения, если только не будет документировано прогрессирование или не будет получена биопсия для подтверждения персистенции ≥ 90 дней после завершения лучевой терапии.
  • Не подходит для протокола GOG с более высоким приоритетом, если таковой существует.

  • Должен иметь 1 предшествующий цитотоксический режим, который включал режим таксана для лечения лейомиосаркомы

    • Допускается однокомпонентная или мультиагентная терапия
    • Пациенты, которые не получали предшествующую терапию таксаном (например, доцетакселом), должны получить вторую схему, включающую таксан.
  • Нет известных метастазов в головной мозг
  • Статус производительности GOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • ANC ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • АСТ ≤ 3 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Периферическая невропатия (сенсорная или материнская) ≤ 1 степени
  • Отрицательный тест на беременность
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные методы контрацепции до и во время участия в исследовании.

  • Без активной инфекции, требующей антибиотиков

    • Допускается неосложненная инфекция мочевыводящих путей
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи или локализованного рака молочной железы, головы и шеи, пролеченного радикально, или рака кожи, который был завершен более 3 лет назад, и у пациента не было рецидива или метастатического заболевания.
  • Отсутствие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности на средства, содержащие Cremophor EL или его производные (например, полиоксиэтилированное касторовое масло)

  • Отсутствие неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Текущая или активная инфекция
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Аритмия сердца
    • Психическое заболевание и/или социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
  • Нет одновременного приема амифостина или других защитных агентов.
  • Восстановление после последствий недавней операции, лучевой терапии или химиотерапии

  • Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии

    • Гормональная терапия (цитотоксическая или нецитотоксическая) не считается предшествующим режимом
  • Не менее 3 недель после любой другой предшествующей терапии, направленной на злокачественную опухоль, включая иммунологические препараты
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

  • Допускается один предшествующий нецитотоксический (биологический или цитостатический) режим, применяемый как часть предыдущего цитотоксического режима или в дополнение к нему.

    • Нецитотоксические агенты включают, но не ограничиваются следующим:

      • Моноклональные антитела
      • Цитокины
      • Низкомолекулярные ингибиторы передачи сигнала
  • Более 3 лет после лучевой терапии по поводу локализованного рака молочной железы, головы и шеи или кожи при условии отсутствия у пациента рецидива или метастатического заболевания
  • Нет предварительного иксабепилона
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии любой опухоли брюшной полости или таза, кроме лечения лейомиосаркомы матки в течение последних 3 лет
  • Предшествующая химиотерапия по поводу локализованного рака молочной железы разрешена при условии, что она была завершена более 3 лет назад и у пациента не было рецидива или метастатического заболевания.
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Отсутствие одновременных сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, нефазодон, саквинавир, телитромицин, ритонавир, ампренавир, индинавир, нелфинавир, делавирдин, вориконазол или грейпфрутовый сок) или индукторов CYP3A4 (например, дексаметазон). , фенитоин, карбамазепин, рифампин, рифампицин, рифабутин, фенобарбитал или зверобой)
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (иксабепилон)
Пациенты получают иксабепилон внутривенно в течение 3 часов в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Иксабепилон
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-247550
  • БМС 247550

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: Каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; далее каждые 3 месяца; до 5 лет.
Полный и частичный ответ опухоли по RECIST 1.1. RECIST 1.1 определяет полный ответ как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм и исчезновение всех нецелевых поражений и нормализацию уровня онкомаркера. Частичный ответ определяется как снижение как минимум на 30% суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры. Только те пациенты, которые имеют измеримое заболевание на исходном уровне, получили хотя бы один цикл терапии и прошли повторную оценку заболевания, будут считаться подходящими для оценки ответа. Реакция этих пациентов будет классифицирована в соответствии с приведенными выше определениями. Полные и частичные ответы включаются в объективную частоту ответа опухоли.
Каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; далее каждые 3 месяца; до 5 лет.
Частота и тяжесть нежелательных явлений по оценке NCI CTCAE v. 4.0
Временное ограничение: Каждый цикл до завершения исследуемого лечения в течение 30 дней после прекращения исследуемого лечения.
Каждый цикл до завершения исследуемого лечения в течение 30 дней после прекращения исследуемого лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От включения в исследование до смерти или последнего контакта, до 5 лет наблюдения.
Общая выживаемость определяется как продолжительность времени от начала исследования до момента смерти или даты последнего контакта.
От включения в исследование до смерти или последнего контакта, до 5 лет наблюдения.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 лет наблюдения.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как период от начала исследования до прогрессирования заболевания, смерти или последней даты контакта. Прогресс был основан на RECIST 1.1. RECIST 1.1 определяет прогрессирующее заболевание как не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений или явное прогрессирование нецелевых поражений также считается прогрессированием.
От включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше, до 5 лет наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Linda Duska, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-02656 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000686644
  • GOG-0131H (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться