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Ixabepilona no tratamento de pacientes com leiomiossarcoma recorrente ou persistente do útero previamente tratadas com quimioterapia

6 de agosto de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Avaliação de Fase II da Ixabepilona (NSC #710428) no Tratamento de Leiomiossarcoma Recorrente ou Persistente do Útero

Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais e o desempenho da ixabepilona no tratamento de pacientes com leiomiossarcoma recorrente ou persistente do útero previamente tratados com quimioterapia. Drogas usadas na quimioterapia, como a ixabepilona, ​​funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta (respostas completas e parciais por RECIST 1.1) de ixabepilona em pacientes com leiomiossarcoma recorrente ou persistente do útero que falharam em um regime de quimioterapia anterior.

II. Determinar a natureza e o grau de toxicidade da ixabepilona conforme avaliado pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4 do NCI nesta coorte de pacientes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a duração da sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).

II. Determinar o nível de expressão da tubulina beta-III medida por IHQ em mulheres com leiomiossarcoma.

III. Determinar se a expressão da tubulina beta-III medida por IHC prediz a resposta à ixabepilona em mulheres com leiomiossarcoma.

CONTORNO:

Os pacientes recebem ixabepilona por via intravenosa (IV) durante 3 horas no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leiomiossarcoma uterino confirmado histologicamente

    • Doença persistente ou recorrente, refratária a tratamentos curativos ou estabelecidos
    • A confirmação histológica do tumor primário original é necessária

  • Doença mensurável definida como ≥ 1 lesão que pode ser medida com precisão em ≥ 1 dimensão (maior diâmetro a ser registrado)

    • Cada lesão deve ser ≥ 10 mm por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou medição do paquímetro por exame clínico OU ≥ 20 mm por radiografia de tórax
    • Os gânglios linfáticos devem ter ≥ 15 mm no eixo curto por tomografia computadorizada ou ressonância magnética

  • Deve ter ≥ 1 "lesão-alvo" para avaliar a resposta

    • Os tumores dentro de um campo previamente irradiado serão designados como lesões "não-alvo", a menos que a progressão seja documentada ou uma biópsia seja obtida para confirmar a persistência ≥ 90 dias após a conclusão da radioterapia
  • Não qualificado para um protocolo GOG de prioridade mais alta, se houver

  • Deve ter tido 1 regime citotóxico anterior que incluía um regime de taxano para tratamento de leiomiossarcoma

    • Terapia de agente único ou multiagente permitida
    • Os pacientes que não receberam terapia anterior com um taxano (por exemplo, docetaxel) devem receber um segundo regime que inclua um taxano
  • Sem metástases cerebrais conhecidas
  • Status de desempenho GOG 0-2
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
  • AST ≤ 3 vezes LSN
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
  • Neuropatia periférica (sensorial ou materna) ≤ grau 1
  • teste de gravidez negativo
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes antes e durante a participação no estudo

  • Livre de infecção ativa que requer antibióticos

    • Infecção urinária não complicada permitida
  • Nenhuma outra malignidade invasiva, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele tratado curativamente, que foi concluído há mais de 3 anos e o paciente permanece livre de recorrência ou doença metastática
  • Sem história de reação de hipersensibilidade grave a agentes contendo Cremophor EL ou seus derivados (por exemplo, óleo de rícino polioxietilado)

  • Nenhuma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

    • Infecção contínua ou ativa
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    • angina instável
    • Arritmia cardíaca
    • Doença psiquiátrica e/ou situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
  • Sem amifostina concomitante ou outros agentes protetores
  • Recuperado de efeitos de cirurgia recente, radioterapia ou quimioterapia

  • Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior

    • Terapia hormonal (citotóxica ou não citotóxica) não contada como esquema prévio
  • Pelo menos 3 semanas desde qualquer outra terapia prévia dirigida ao tumor maligno, incluindo agentes imunológicos
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior

  • Um regime prévio não citotóxico (biológico ou citostático), administrado como parte do regime citotóxico anterior ou em adição a ele, permitido

    • Agentes não citotóxicos incluem, mas não estão limitados a, o seguinte:

      • Anticorpos monoclonais
      • Citocinas
      • Inibidores de pequenas moléculas da transdução de sinal
  • Mais de 3 anos desde a radioterapia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele, desde que o paciente permaneça livre de recorrência ou doença metastática
  • Sem ixabepilona anterior
  • Nenhuma quimioterapia anterior para qualquer tumor abdominal ou pélvico, exceto para o tratamento de leiomiossarcoma uterino nos últimos 3 anos
  • Quimioterapia prévia para câncer de mama localizado é permitida desde que tenha sido concluída há mais de 3 anos e a paciente permaneça livre de doença metastática ou recorrente
  • Nenhum outro agente experimental concomitante
  • Nenhum inibidor forte concomitante do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, nefazodona, saquinavir, telitromicina, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina, voriconazol ou suco de toranja) ou indutores do CYP3A4 (por exemplo, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifampicina, rifabutina, fenobarbital ou erva de São João)
  • Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (ixabepilona)
Os pacientes recebem ixabepilona IV durante 3 horas no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Ixabepilona
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-247550
  • BMS 247550

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Tumoral
Prazo: A cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; depois disso, a cada 3 meses; até 5 anos.
Resposta Tumoral Completa e Parcial por RECIST 1.1. RECIST 1.1 define resposta completa como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm e o desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. Apenas aqueles pacientes que têm doença mensurável presente no início do estudo, receberam pelo menos um ciclo de terapia e tiveram sua doença reavaliada serão considerados avaliáveis ​​para resposta. Esses pacientes terão sua resposta classificada de acordo com as definições acima. As respostas completas e parciais estão incluídas na taxa de resposta tumoral objetiva.
A cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; depois disso, a cada 3 meses; até 5 anos.
Frequência e gravidade dos eventos adversos conforme avaliado pelo NCI CTCAE v. 4.0
Prazo: Cada ciclo até a conclusão do tratamento do estudo até 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo
Cada ciclo até a conclusão do tratamento do estudo até 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a entrada no estudo até a morte ou último contato, até 5 anos de acompanhamento.
A sobrevida global é definida como a duração do tempo desde a entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato.
Desde a entrada no estudo até a morte ou último contato, até 5 anos de acompanhamento.
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, o que ocorrer primeiro, até 5 anos de acompanhamento.
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o período desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou a última data de contato. A progressão foi baseada no RECIST 1.1. O RECIST 1.1 define doença progressiva como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Também é considerado progressão o aparecimento de uma ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não alvo.
Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, o que ocorrer primeiro, até 5 anos de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Duska, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-02656 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000686644
  • GOG-0131H (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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