- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01220609
Iksabepiloni hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva kohdun leiomyosarkooma, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla
Iksabepilonin (NSC #710428) vaiheen II arviointi kohdun toistuvan tai pysyvän leiomyosarkooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää iksabepilonin vasteprosentti (täydelliset ja osittaiset vasteet RECIST 1.1:n mukaan) potilailla, joilla on toistuva tai jatkuva kohdun leiomyosarkooma, joille yksi aikaisempi kemoterapiahoito on epäonnistunut.
II. Määrittää iksabepilonin toksisuuden luonne ja aste NCI:n yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) version 4 mukaisesti arvioituna tässä potilasryhmässä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) kesto.
II. IHC:llä mitatun beeta-III tubuliinin ilmentymisen tason määrittäminen naisilla, joilla on leiomyosarkooma.
III. Sen määrittämiseksi, ennustaako beeta-III-tubuliinin ilmentyminen IHC:llä mitattuna vastetta iksabepilonille naisilla, joilla on leiomyosarkooma.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat iksabepilonia suonensisäisesti (IV) 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
- Florida Gynecologic Oncology
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Cadence Cancer Center in Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Saint Vincent Oncology Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
- D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066-3896
- Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu kohdun leiomyosarkooma
- Pysyvä tai toistuva sairaus, joka ei kestä parantavia tai vakiintuneita hoitoja
- Alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus vaaditaan
Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 leesioksi, joka voidaan mitata tarkasti ≥ 1 ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija)
- Jokaisen leesion on oltava ≥ 10 mm TT-skannauksella, MRI:llä tai paksuusmittauksella kliinisen tutkimuksen mukaan TAI ≥ 20 mm rintakehän röntgenkuvassa
- Imusolmukkeiden on oltava ≥ 15 mm lyhyellä akselilla TT-skannauksen tai MRI:n perusteella
On oltava ≥ 1 "kohdeleesio" vasteen arvioimiseksi
- Aiemmin säteilytetyllä alueella olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa pysymisen vahvistamiseksi ≥ 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
- Ei oikeutettu korkeamman prioriteetin GOG-protokollaan, jos sellainen on olemassa
Hänellä on täytynyt olla 1 aiempi sytotoksinen hoito, joka sisälsi taksaanihoidon leiomyosarkooman hoitoon
- Yhden aineen tai usean aineen hoito sallittu
- Potilaiden, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa taksaanihoitoa (esim. dosetakseli), on saatava toinen hoito-ohjelma, joka sisältää taksaania
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
- GOG:n suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
- AST ≤ 3 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
- Perifeerinen neuropatia (sensorinen tai äiti) ≤ aste 1
- Negatiivinen raskaustesti
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja sen ajan
Ei aktiivisia antibiootteja vaativia infektioita
- Komplisoitumaton virtsatietulehdus sallittu
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai parantavasti hoidettua paikallista rinta-, pää- ja kaulansyöpää tai ihosyöpää, joka valmistui yli 3 vuotta sitten ja potilaalla ei ole uusiutumista tai etäpesäkkeitä
- Ei aiempia vakavia yliherkkyysreaktioita Cremophor EL:ää tai sen johdannaisia sisältävistä aineista (esim. polyoksietyloitu risiiniöljy)
Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina
- Sydämen rytmihäiriö
- Psyykkiset sairaudet ja/tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Ei samanaikaisesti amifostiinia tai muita suojaavia aineita
- Toipunut viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista
Vähintään 1 viikko edellisestä hormonihoidosta
- Hormonihoitoa (sytotoksinen tai ei-sytotoksinen) ei lasketa aikaisemmaksi hoito-ohjelmaksi
- Vähintään 3 viikkoa mistä tahansa muusta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistuneesta hoidosta, mukaan lukien immunologiset aineet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Yksi aikaisempi ei-sytotoksinen (biologinen tai sytostaattinen) hoito-ohjelma, joka on annettu osana edellistä sytotoksista hoitoa tai sen lisäksi, sallittu
Ei-sytotoksiset aineet sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, seuraavat:
- Monoklonaaliset vasta-aineet
- Sytokiinit
- Pienimolekyyliset signaalinsiirron estäjät
- Yli 3 vuotta paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän sädehoidosta, mikäli potilaalla ei ole uusiutumista tai etäpesäkkeitä
- Ei aikaisempaa ixabepilonia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa mihinkään vatsan tai lantion kasvaimeen, paitsi kohdun leiomyosarkooman hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana
- Paikallisen rintasyövän aiempi kemoterapia on sallittu, jos se on saatu päätökseen yli 3 vuotta sitten ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei samanaikaisia vahvoja CYP3A4:n estäjiä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, atatsanaviiri, nefatsodoni, sakinaviiri, telitromysiini, ritonaviiri, amprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, delavirdiini, vorikonatsoli, CYP3A4-deksientsyymi tai greippi nytoiini, karbamatsepiini, rifampiini, rifampisiini, rifabutiini, fenobarbitaali tai mäkikuisma)
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (ixabepilone)
Potilaat saavat ixabepilonia IV yli 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden aikana; sen jälkeen 3 kuukauden välein; jopa 5 vuotta.
|
RECISTin täydellinen ja osittainen tuumorivaste 1.1.
RECIST 1.1 määrittelee täydellisen vasteen kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin ja kaikkien ei-kohdevaurioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen.
Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Vain ne potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa, jotka ovat saaneet vähintään yhden hoitojakson ja joiden sairaus on arvioitu uudelleen, katsotaan vasteen arvioitaviksi.
Näiden potilaiden vaste luokitellaan edellä esitettyjen määritelmien mukaisesti.
Täydelliset ja osittaiset vasteet sisältyvät objektiiviseen kasvainvasteprosenttiin.
|
Joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden aikana; sen jälkeen 3 kuukauden välein; jopa 5 vuotta.
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus NCI CTCAE v. 4.0:n arvioimina
Aikaikkuna: Jokainen sykli tutkimushoidon päättymiseen asti 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
|
Jokainen sykli tutkimushoidon päättymiseen asti 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, jopa 5 vuoden seuranta.
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämääräksi.
|
Tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, jopa 5 vuoden seuranta.
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 5 vuoden seurantaa.
|
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään.
Eteneminen perustui RECIST 1.1:een.
RECIST 1.1 määrittelee etenevän taudin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista tai ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä pidetään myös etenemisenä.
|
Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 5 vuoden seurantaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Duska, NRG Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Sarkooma
- Kasvaimet, lihaskudos
- Toistuminen
- Leiomyosarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Epotiloneja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2011-02656 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000686644
- GOG-0131H (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .