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Ixabepilone nel trattamento di pazienti con leiomiosarcoma dell'utero ricorrente o persistente precedentemente trattati con chemioterapia

6 agosto 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una valutazione di fase II di Ixabepilone (NSC #710428) nel trattamento del leiomiosarcoma ricorrente o persistente dell'utero

Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia di ixabepilone nel trattamento di pazienti con leiomiosarcoma dell'utero ricorrente o persistente precedentemente trattate con chemioterapia. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'ixabepilone, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta (risposte complete e parziali secondo RECIST 1.1) di ixabepilone in pazienti con leiomiosarcoma dell'utero ricorrente o persistente che hanno fallito un precedente regime chemioterapico.

II. Determinare la natura e il grado di tossicità di ixabepilone come valutato dalla versione 4 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI in questa coorte di pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS).

II. Per determinare il livello di espressione della tubulina beta-III misurato da IHC nelle donne con leiomiosarcoma.

III. Per determinare se l'espressione della tubulina beta-III misurata dall'IHC predice la risposta all'ixabepilone nelle donne con leiomiosarcoma.

CONTORNO:

I pazienti ricevono ixabepilone per via endovenosa (IV) per 3 ore il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leiomiosarcoma uterino confermato istologicamente

    • Malattia persistente o ricorrente refrattaria a trattamenti curativi o consolidati
    • È richiesta la conferma istologica del tumore primario originale

  • Malattia misurabile definita come ≥ 1 lesione che può essere accuratamente misurata in ≥ 1 dimensione (diametro più lungo da registrare)

    • Ciascuna lesione deve essere ≥ 10 mm alla TC, alla risonanza magnetica o alla misurazione con calibro mediante esame clinico OPPURE ≥ 20 mm alla radiografia del torace
    • I linfonodi devono essere ≥ 15 mm in asse corto alla TC o alla RM

  • Deve avere ≥ 1 "lesione target" per valutare la risposta

    • I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza ≥ 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
  • Non idoneo per un protocollo GOG con priorità più alta, se esistente

  • Deve aver avuto 1 precedente regime citotossico che includeva un regime di taxani per la gestione del leiomiosarcoma

    • Terapia con agente singolo o multiagente consentita
    • I pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia con un taxano (ad es. docetaxel) devono ricevere un secondo regime che includa un taxano
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni GOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
  • AST ≤ 3 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • Neuropatia periferica (sensoriale o materna) ≤ grado 1
  • Test di gravidanza negativo
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace prima e per tutta la durata della partecipazione allo studio

  • Privo di infezione attiva che richiede antibiotici

    • Infezione del tratto urinario non complicata consentita
  • Nessun altro tumore maligno invasivo ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro localizzato del seno, della testa e del collo trattato in modo curativo o della pelle che è stato completato più di 3 anni fa e il paziente rimane libero da recidiva o malattia metastatica
  • Nessuna storia di grave reazione di ipersensibilità ad agenti contenenti Cremophor EL o suoi derivati ​​(ad es. olio di ricino poliossietilato)

  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattie psichiatriche e/o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Nessun concomitante amifostina o altri agenti protettivi
  • Recuperato dagli effetti di recenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia

  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale

    • Terapia ormonale (citotossica o non citotossica) non conteggiata come regime precedente
  • Almeno 3 settimane da qualsiasi altra terapia precedente diretta al tumore maligno, compresi gli agenti immunologici
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

  • Un precedente regime non citotossico (biologico o citostatico), somministrato come parte del precedente regime citotossico o in aggiunta ad esso, ha consentito

    • Gli agenti non citotossici includono, ma non sono limitati a, i seguenti:

      • Anticorpi monoclonali
      • Citochine
      • Inibitori a piccole molecole della trasduzione del segnale
  • Più di 3 anni dalla radioterapia per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che il paziente rimanga libero da recidiva o malattia metastatica
  • Nessun precedente ixabepilone
  • Nessuna precedente chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico diverso dal trattamento del leiomiosarcoma uterino negli ultimi 3 anni
  • È consentita una precedente chemioterapia per carcinoma mammario localizzato, a condizione che sia stata completata più di 3 anni fa e che la paziente rimanga libera da malattia ricorrente o metastatica
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun forte inibitore del CYP3A4 concomitante (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, clarithromycin, atazanavir, nefazodone, saqinavir, telitromicina, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine, voriconazole o grapefruit) o ​​cip3a) o grapefrutto (grapefrutto (grapefrutto (grapefrutto) o cip3a (esucido (grapefrutto (grapefrutto (grapefrutto (grapefrutto) o cip3a (cittaifumo (grapefutto) o cip3a (civoca -4.g.a. e.G. xametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifampicina, rifabutina, fenobarbital o erba di San Giovanni)
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (ixabepilone)
I pazienti ricevono ixabepilone IV per 3 ore il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Ixabepilone
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-247550
  • BMS 247550

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Ogni altro ciclo per i primi 6 mesi; successivamente ogni 3 mesi; fino a 5 anni.
Risposta tumorale completa e parziale secondo RECIST 1.1. RECIST 1.1 definisce la risposta completa come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm e la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e la normalizzazione del livello del marker tumorale. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Solo quei pazienti che hanno una malattia misurabile presente al basale, hanno ricevuto almeno un ciclo di terapia e la loro malattia è stata rivalutata saranno considerati valutabili per la risposta. Questi pazienti avranno la loro risposta classificata secondo le definizioni sopra riportate. Le risposte complete e parziali sono incluse nel tasso di risposta obiettiva del tumore.
Ogni altro ciclo per i primi 6 mesi; successivamente ogni 3 mesi; fino a 5 anni.
Frequenza e gravità degli eventi avversi valutati da NCI CTCAE v. 4.0
Lasso di tempo: Ogni ciclo fino al completamento del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Ogni ciclo fino al completamento del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni di follow-up.
La sopravvivenza globale è definita come la durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della morte o alla data dell'ultimo contatto.
Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni di follow-up.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 5 anni di follow-up.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il periodo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima data di contatto. La progressione era basata su RECIST 1.1. RECIST 1.1 definisce la malattia progressiva come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Si considera progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio.
Dall'ingresso nello studio alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 5 anni di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Duska, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02656 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000686644
  • GOG-0131H (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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