Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ixabepilon a korábban kemoterápiával kezelt, visszatérő vagy tartós méh leiomyosarcomában szenvedő betegek kezelésében

2019. augusztus 6. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az ixabepilon (NSC #710428) II. fázisú értékelése a méh visszatérő vagy tartós leiomyosarcoma kezelésében

Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat és azt vizsgálja, hogy az ixabepilon milyen jól működik a korábban kemoterápiával kezelt, visszatérő vagy tartós méh leiomyosarcomában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az ixabepilon, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ixabepilon válaszarányának meghatározása (teljes és részleges válasz a RECIST 1.1 szerint) visszatérő vagy perzisztáló méh leiomyosarcomában szenvedő betegeknél, akiknél egy korábbi kemoterápiás kezelés sikertelen volt.

II. Az ixabepilon toxicitásának természetének és mértékének meghatározása az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4. verziója szerint ebben a betegcsoportban.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) időtartamának meghatározása.

II. A béta-III tubulin expresszió szintjének meghatározása IHC-vel leiomyosarcomában szenvedő nőkben.

III. Annak meghatározása, hogy az IHC-vel mért béta-III tubulin expresszió előrejelzi-e az ixabepilonra adott választ leiomyosarcomában szenvedő nőknél.

VÁZLAT:

A betegek ixabepilont kapnak intravénásan (IV) 3 órán keresztül az 1. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt méh leiomyosarcoma

    • Perzisztens vagy visszatérő betegség, amely nem reagál a gyógyító vagy bevált kezelésekre
    • Az eredeti primer daganat szövettani megerősítése szükséges

  • A ≥ 1 elváltozásként definiált mérhető betegség, amely ≥ 1 dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb rögzítendő átmérő)

    • Minden elváltozásnak 10 mm-nél ≥ 10 mm-nek kell lennie CT-vizsgálattal, MRI-vel vagy klinikai vizsgálati tolómérővel, VAGY ≥ 20 mm-rel mellkasröntgen alapján
    • A nyirokcsomóknak ≥ 15 mm-nek kell lenniük a rövid tengelyben CT-vizsgálattal vagy MRI-vel

  • ≥ 1 „céllézió”-nak kell lennie a válasz értékeléséhez

    • A korábban besugárzott területen lévő daganatok „nem célpont” elváltozásnak minősülnek, hacsak nem dokumentálják a progressziót, vagy biopsziát vesznek a sugárterápia befejezését követő ≥ 90 napon belüli fennmaradás megerősítésére.
  • Nem jogosult magasabb prioritású GOG protokollra, ha van ilyen

  • 1 korábbi citotoxikus kezelésben kellett részesülnie, amely taxán kezelést is tartalmazott a leiomyosarcoma kezelésére

    • Egyszeres vagy többszeres terápia megengedett
    • Azoknak a betegeknek, akik korábban nem kaptak taxánnal (pl. docetaxellel) végzett kezelést, egy második, taxánt is tartalmazó kezelést kell kapniuk.
  • Nincsenek ismert agyi áttétek
  • GOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • Bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese
  • AST ≤ a ULN 3-szorosa
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese
  • Perifériás neuropátia (szenzoros vagy anyai) ≤ 1. fokozat
  • Negatív terhességi teszt
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel előtt és annak időtartama alatt

  • Antibiotikumot igénylő aktív fertőzéstől mentes

    • Komplikációmentes húgyúti fertőzés megengedett
  • Nincs más invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a gyógyítólag kezelt lokalizált emlő-, fej- és nyak- vagy bőrrákot, amely több mint 3 éve fejeződött be, és a beteg mentes marad a kiújulástól vagy az áttétes betegségtől
  • Nem fordult elő súlyos túlérzékenységi reakció a Cremophor EL-t vagy származékait (pl. polioxietilezett ricinusolaj) tartalmazó szerekkel szemben.

  • Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina
    • Szívritmus zavar
    • Pszichiátriai betegségek és/vagy szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Nincs egyidejűleg amifosztin vagy más védőszerek
  • A közelmúltban végzett műtét, sugárterápia vagy kemoterápia hatásaiból felépült

  • Legalább 1 hét telt el az előző hormonkezelés óta

    • A hormonterápia (citotoxikus vagy nem citotoxikus) nem számít az előzetes kezelésnek
  • Legalább 3 héttel a rosszindulatú daganat elleni bármely egyéb korábbi kezelés óta, beleértve az immunológiai szereket is
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta

  • Egy korábbi nem citotoxikus (biológiai vagy citosztatikus) kezelés, amelyet az előző citotoxikus kezelés részeként vagy annak kiegészítéseként alkalmaztak, megengedett

    • A nem citotoxikus szerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

      • Monoklonális antitestek
      • Citokinek
      • A jelátvitel kismolekulájú gátlói
  • Több mint 3 éve a lokalizált emlő-, fej- és nyak- vagy bőrrák sugárkezelése óta, feltéve, hogy a beteg mentes a kiújulástól vagy az áttétes betegségtől
  • Nincs előzetes ixabepilone
  • Semmilyen hasi vagy kismedencei daganatra nem kapott előzetes kemoterápiát, kivéve a méh leiomyosarcoma kezelését az elmúlt 3 évben
  • A lokalizált emlőrák előzetes kemoterápiája megengedett, feltéve, hogy azt több mint 3 éve fejezték be, és a beteg mentes marad visszatérő vagy áttétes betegségtől
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincsenek egyidejűleg erős CYP3A4-gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, atazanavir, nefazodon, szakinavir, telitromicin, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin, vorikonazol, vagy CYP3A4 lé) vagy grapefruit. nytoin, karbamazepin, rifampicin, rifampicin, rifabutin, fenobarbitál vagy orbáncfű)
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (ixabepilon)
A betegek ixabepilone IV-et kapnak 3 órán keresztül az 1. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ixabepilone
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-247550
  • BMS 247550

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: Minden második ciklus az első 6 hónapban; ezt követően 3 havonta; legfeljebb 5 évig.
A RECIST teljes és részleges daganatválasza 1.1. A RECIST 1.1 a teljes választ az összes céllézió eltűnéseként határozza meg. Bármilyen kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm alá kell csökkennie, és el kell tűnnie minden nem célpont elváltozásnak, és normalizálódnia kell a tumormarker szintjének. A részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Csak azokat a betegeket tekintik értékelhetőnek a válasz szempontjából, akiknél mérhető betegség áll fenn a kiinduláskor, legalább egy terápiás ciklusban részesültek, és betegségüket újraértékelték. Ezeknek a betegeknek a válaszát a fenti definíciók szerint osztályozzák. A teljes és részleges válaszok beleszámítanak az objektív tumorválaszarányba.
Minden második ciklus az első 6 hónapban; ezt követően 3 havonta; legfeljebb 5 évig.
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága az NCI CTCAE v. 4.0 szerint
Időkeret: Minden ciklus a vizsgálati kezelés befejezéséig a vizsgálati kezelés leállítását követő 30 napig
Minden ciklus a vizsgálati kezelés befejezéséig a vizsgálati kezelés leállítását követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a halálozásig vagy az utolsó érintkezésig, akár 5 éves követés.
A teljes túlélést a vizsgálatba lépéstől a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig tartó időtartamként határozzák meg.
A vizsgálatba lépéstől a halálozásig vagy az utolsó érintkezésig, akár 5 éves követés.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 5 éves követés.
A progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezésig eltelt időszakként határozták meg. Az előrehaladás a RECIST 1.1-en alapult. A RECIST 1.1 úgy határozza meg a progresszív betegséget, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója szintén progressziónak minősül.
A vizsgálat megkezdésétől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 5 éves követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

NRG Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Duska, NRG Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-02656 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000686644
  • GOG-0131H (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel