Ixabepilon bij de behandeling van patiënten met recidiverend of aanhoudend leiomyosarcoom van de baarmoeder die eerder met chemotherapie zijn behandeld
6 augustus 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een fase II-evaluatie van ixabepilon (NSC #710428) bij de behandeling van recidiverend of aanhoudend leiomyosarcoom van de baarmoeder
Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed ixabepilon werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverend of aanhoudend leiomyosarcoom van de baarmoeder die eerder zijn behandeld met chemotherapie.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals ixabepilon, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons volgens RECIST 1.1) van ixabepilon te bepalen bij patiënten met recidiverend of aanhoudend leiomyosarcoom van de baarmoeder bij wie één eerder chemotherapieregime niet is aangeslagen.
II. Om de aard en mate van toxiciteit van ixabepilon te bepalen zoals beoordeeld door NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4 in dit patiëntencohort.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de duur van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) te bepalen.
II. Om het niveau van bèta-III-tubuline-expressie te bepalen, gemeten door IHC bij vrouwen met leiomyosarcoom.
III. Om te bepalen of bèta-III-tubuline-expressie, zoals gemeten door IHC, de respons op ixabepilon voorspelt bij vrouwen met leiomyosarcoom.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen ixabepilon intraveneus (IV) gedurende 3 uur op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 3 jaar elke 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
- Florida Gynecologic Oncology
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
- Cadence Cancer Center in Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Saint Vincent Oncology Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
- D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066-3896
- Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigd uterien leiomyosarcoom
- Aanhoudende of terugkerende ziekte die ongevoelig is voor curatieve of gevestigde behandelingen
- Histologische bevestiging van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist
Meetbare ziekte gedefinieerd als ≥ 1 laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ≥ 1 dimensie (langste te registreren diameter)
- Elke laesie moet ≥ 10 mm zijn bij CT-scan, MRI of schuifmaatmeting bij klinisch onderzoek OF ≥ 20 mm bij röntgenfoto van de borst
- Lymfeklieren moeten ≥ 15 mm in korte as zijn volgens CT-scan of MRI
Moet ≥ 1 "doellaesie" hebben om de respons te beoordelen
- Tumoren in een eerder bestraald veld zullen worden aangeduid als "niet-doel"-laesies, tenzij progressie is gedocumenteerd of een biopsie is verkregen om persistentie te bevestigen ≥ 90 dagen na voltooiing van radiotherapie
- Komt niet in aanmerking voor een GOG-protocol met hogere prioriteit, indien aanwezig
Moet 1 voorafgaand cytotoxisch regime hebben gehad dat een taxaanregime omvatte voor de behandeling van leiomyosarcoom
- Single-agent of multi-agent therapie toegestaan
- Patiënten die niet eerder met een taxaan (bijv. docetaxel) zijn behandeld, moeten een tweede regime krijgen dat een taxaan bevat
- Geen bekende hersenmetastasen
- GOG-prestatiestatus 0-2
- Levensverwachting > 6 maanden
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
- Creatinine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
- Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
- ASAT ≤ 3 keer ULN
- Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
- Perifere neuropathie (sensorisch of moeder) ≤ graad 1
- Negatieve zwangerschapstest
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken voorafgaand aan en voor de duur van deelname aan het onderzoek
Vrij van actieve infectie die antibiotica vereist
- Ongecompliceerde urineweginfectie toegestaan
- Geen andere invasieve maligniteit behalve niet-melanome huidkanker of curatief behandelde gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid die meer dan 3 jaar geleden is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidief of gemetastaseerde ziekte
- Geen geschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie op middelen die Cremophor EL of zijn derivaten bevatten (bijv. Gepolyoxyethyleerde ricinusolie)
Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:
- Lopende of actieve infectie
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Instabiele angina
- Hartritmestoornissen
- Psychiatrische ziekte en/of sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Geen gelijktijdige amifostine of andere beschermende middelen
- Hersteld van de gevolgen van een recente operatie, radiotherapie of chemotherapie
Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie
- Hormonale therapie (cytotoxisch of niet-cytotoxisch) telt niet mee als eerder regime
- Ten minste 3 weken sinds enige andere eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor, inclusief immunologische middelen
- Minstens 4 weken sinds eerdere bestralingstherapie
Een eerder niet-cytotoxisch (biologisch of cytostatisch) regime, toegediend als onderdeel van het vorige cytotoxische regime of als aanvulling daarop, was toegestaan
Niet-cytotoxische middelen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Monoklonale antilichamen
- Cytokinen
- Kleinmoleculaire remmers van signaaltransductie
- Meer dan 3 jaar sinds radiotherapie voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid, op voorwaarde dat de patiënt vrij blijft van recidief of uitgezaaide ziekte
- Geen voorafgaande ixabepilon
- Geen eerdere chemotherapie voor een buik- of bekkentumor anders dan voor de behandeling van uterien leiomyosarcoom in de afgelopen 3 jaar
- Voorafgaande chemotherapie voor gelokaliseerde borstkanker is toegestaan, mits deze meer dan 3 jaar geleden is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
- Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
- Geen gelijktijdige sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, atazanavir, nefazodon, saquinavir, telitromycine, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine, voriconazol of grapefruitsap) of CYP3A4-inductoren (bijv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, rifampicine, rifabutine, fenobarbital of sint-janskruid)
- Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (ixabepilon)
Patiënten krijgen ixabepilon IV gedurende 3 uur op dag 1.
Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna elke 3 maanden; tot 5 jaar.
|
Volledige en gedeeltelijke tumorrespons door RECIST 1.1.
RECIST 1.1 definieert complete respons als het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm en het verdwijnen van alle niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker.
Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen.
Alleen die patiënten bij wie de ziekte meetbaar aanwezig is bij baseline, die ten minste één behandelingscyclus hebben gekregen en bij wie de ziekte opnieuw is beoordeeld, worden als evalueerbaar beschouwd voor respons.
Bij deze patiënten wordt de respons geclassificeerd volgens de hierboven vermelde definities.
Volledige en gedeeltelijke responsen zijn opgenomen in het objectieve tumorresponspercentage.
|
Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna elke 3 maanden; tot 5 jaar.
|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE v. 4.0
Tijdsspanne: Elke cyclus tot voltooiing van de studiebehandeling tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling
|
Elke cyclus tot voltooiing van de studiebehandeling tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot overlijden of laatste contact, tot 5 jaar follow-up.
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact.
|
Van deelname aan de studie tot overlijden of laatste contact, tot 5 jaar follow-up.
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 5 jaar follow-up.
|
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de periode vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie, overlijden of de laatste contactdatum.
De voortgang was gebaseerd op RECIST 1.1.
RECIST 1.1 definieert progressieve ziekte als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is).
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies wordt ook als progressie beschouwd.
|
Van deelname aan de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 5 jaar follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Duska, NRG Oncology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Sarcoom
- Neoplasmata, spierweefsel
- Herhaling
- Leiomyosarcoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Epothilonen
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2011-02656 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDR0000686644
- GOG-0131H (Andere identificatie: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .