이전에 화학요법으로 치료받은 자궁의 재발성 또는 지속성 평활근육종 환자 치료에서 익사베필론
2019년 8월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
자궁의 재발성 또는 지속성 평활근육종 치료에서 익사베필론(NSC #710428)의 II상 평가
이 2상 시험은 이전에 화학 요법으로 치료받은 자궁의 재발성 또는 지속성 평활근육종 환자를 치료하는 데 익사베필론이 얼마나 잘 작용하는지와 부작용을 연구하고 있습니다.
익사베필론과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 이전 화학요법에 실패한 적이 있는 재발성 또는 지속성 자궁 평활근육종 환자에서 익사베필론의 반응률(RECIST 1.1에 의한 완전 및 부분 반응)을 결정하기 위해.
II. 이 환자 코호트에서 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4에 의해 평가된 익사베필론의 독성 특성 및 정도를 결정합니다.
2차 목표:
I. 무진행 생존 기간(PFS) 및 전체 생존 기간(OS)을 결정하기 위해.
II. 평활근육종이 있는 여성에서 IHC로 측정한 베타-III 튜불린 발현 수준을 결정합니다.
III. 평활근육종 여성에서 IHC로 측정한 베타-III 튜불린 발현이 익사베필론에 대한 반응을 예측하는지 여부를 확인합니다.
개요:
환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 익사베필론을 정맥 주사(IV)받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33905
- Florida Gynecologic Oncology
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B Amos Cancer Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Cadence Cancer Center in Warrenville
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Oncology Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48502
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Saint Mary's of Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Singing River Hospital
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Missouri
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Tulsa Cancer Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Geisinger Medical Group
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
- D N Greenwald Center
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Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066-3896
- Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 자궁 평활근육종
- 치료적 또는 확립된 치료에 반응하지 않는 지속성 또는 재발성 질환
- 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다.
≥ 1 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 ≥ 1 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병(기록할 가장 긴 직경)
- 각 병변은 CT 스캔, MRI 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼 측정에 의해 ≥ 10mm이거나 흉부 X-레이에 의해 ≥ 20mm여야 합니다.
- 림프절은 CT 스캔 또는 MRI에서 단축으로 ≥ 15mm여야 합니다.
반응을 평가하려면 1개 이상의 "표적 병변"이 있어야 합니다.
- 이전에 방사선 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 ≥ 90일 지속성을 확인하기 위해 생검을 얻지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
- 우선 순위가 더 높은 GOG 프로토콜이 있는 경우 해당 프로토콜에 적합하지 않음
평활근육종 관리를 위한 탁산 요법을 포함하는 이전 세포독성 요법이 1개 있어야 함
- 단일 제제 또는 다중 제제 요법 허용
- 이전에 탁산(예: 도세탁셀)으로 치료를 받지 않은 환자는 탁산을 포함하는 두 번째 요법을 받아야 합니다.
- 알려진 뇌 전이 없음
- GOG 성능 상태 0-2
- 기대 수명 > 6개월
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- AST ≤ ULN의 3배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
- 말초 신경병증(감각 또는 어머니) ≤ 등급 1
- 음성 임신 테스트
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 참여 이전 및 참여 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
항생제가 필요한 활동성 감염이 없음
- 단순 요로 감염 허용
- 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 치료된 국소 유방암, 두경부암 또는 피부암을 제외한 다른 침습성 악성종양이 없고 3년 이상 완료되었으며 환자가 재발 또는 전이성 질환이 없는 경우
- Cremophor EL 또는 그 파생물(예: 폴리옥시에틸화 피마자유)을 함유한 제제에 대한 심각한 과민 반응의 병력 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 및/또는 사회적 상황
- 동시 아미포스틴 또는 기타 보호제 없음
- 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향에서 회복됨
이전 호르몬 요법 이후 최소 1주일
- 이전 요법으로 간주되지 않는 호르몬 요법(세포독성 또는 비세포독성)
- 면역제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 치료를 받은 지 최소 3주
- 이전 방사선 요법 이후 최소 4주
이전의 세포독성 요법의 일부로 또는 그에 추가하여 투여된 하나의 이전 비세포독성(생물학적 또는 세포증식억제) 요법이 허용됩니다.
비세포독성 제제에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 단클론항체
- 사이토카인
- 신호 전달의 소분자 억제제
- 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대해 방사선 치료를 받은 지 3년 이상 경과한 경우 환자가 재발 또는 전이성 질환이 없는 경우
- 사전 익사베필론 없음
- 지난 3년 이내에 자궁 평활근육종 치료 이외의 복부 또는 골반 종양에 대한 이전 화학요법 없음
- 국소 유방암에 대한 이전 화학요법은 3년 이상 전에 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 아타자나비르, 네파조돈, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 리토나비르, 암프레나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 델라비르딘, 보리코나졸 또는 자몽 주스) 또는 CYP3A4 유도제(예: 덱사메타손, 페니토인, 탄수화물) 동시 사용 불가 아마제핀, 리팜핀, 리팜피신, 리파부틴, 페노바르비탈 또는 세인트 존스 워트)
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(익사베필론)
환자는 1일차에 3시간에 걸쳐 익사베필론 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 반응
기간: 첫 6개월 동안 격주기마다 그 후 3개월마다; 최대 5년.
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RECIST에 의한 완전 및 부분 종양 반응 1.1.
RECIST 1.1은 완전한 반응을 모든 표적 병변의 소실로 정의합니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소하고 모든 비표적 병변이 사라지고 종양 마커 수준이 정상화되어야 합니다.
부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선에서 측정 가능한 질병이 존재하고 적어도 1주기의 치료를 받았으며 질병을 재평가한 환자만이 반응에 대해 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
이 환자들은 위에서 언급한 정의에 따라 반응을 분류할 것입니다.
완전 및 부분 반응은 객관적인 종양 반응률에 포함됩니다.
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첫 6개월 동안 격주기마다 그 후 3개월마다; 최대 5년.
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NCI CTCAE v. 4.0에서 평가한 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 연구 치료제를 중단한 후 최대 30일까지 연구 치료제가 완료될 때까지 매 주기
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연구 치료제를 중단한 후 최대 30일까지 연구 치료제가 완료될 때까지 매 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년의 후속 조치.
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전체 생존은 연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년의 후속 조치.
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무진행 생존
기간: 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 5년의 추적 관찰.
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무진행 생존(PFS)은 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
진행은 RECIST 1.1을 기반으로 했습니다.
RECIST 1.1은 진행성 질병을 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의하며 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 비표적 병변의 명백한 진행도 진행으로 간주됩니다.
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연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 5년의 추적 관찰.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-02656 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000686644
- GOG-0131H (기타 식별자: CTEP)
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실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
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ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
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Seoul National University Bundang Hospital완전한
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한