- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01220609
Ixabepilone w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy leczonych wcześniej chemioterapią
Faza II oceny Ixabepilone (NSC #710428) w leczeniu nawracającego lub przetrwałego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie wskaźnika odpowiedzi (całkowite i częściowe odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1) na iksabepilon u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy, po niepowodzeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii.
II. Określenie charakteru i stopnia toksyczności iksabepilonu zgodnie z oceną NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4 w tej kohorcie pacjentów.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).
II. Określenie poziomu ekspresji tubuliny beta-III mierzonej metodą IHC u kobiet z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym.
III. Aby określić, czy ekspresja tubuliny beta-III mierzona za pomocą IHC przewiduje odpowiedź na ixabepilone u kobiet z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują ixabepilone dożylnie (IV) przez 3 godziny pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
- Florida Gynecologic Oncology
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- Cadence Cancer Center in Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Saint Vincent Oncology Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
- D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066-3896
- Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzony mięśniakomięsak gładkokomórkowy macicy
- Utrzymująca się lub nawracająca choroba, która jest oporna na wyleczenie lub ustalone leczenie
- Wymagane jest histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego
Mierzalna choroba zdefiniowana jako ≥ 1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w ≥ 1 wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania)
- Każda zmiana musi mieć ≥ 10 mm w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub pomiarze suwmiarką w badaniu klinicznym LUB ≥ 20 mm w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej
- Węzły chłonne muszą mieć ≥ 15 mm w osi krótkiej w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
Musi mieć ≥ 1 „zmianę docelową”, aby ocenić odpowiedź
- Nowotwory w obszarze wcześniej napromieniowanym będą określane jako „zmiany niedocelowe”, o ile nie zostanie udokumentowana progresja lub nie zostanie wykonana biopsja potwierdzająca utrzymywanie się ≥ 90 dni po zakończeniu radioterapii
- Nie kwalifikuje się do protokołu GOG o wyższym priorytecie, jeśli taki istnieje
Musi mieć wcześniej 1 schemat leczenia cytotoksycznego, który obejmował schemat leczenia taksanami w leczeniu mięśniakomięsaka gładkokomórkowego
- Dozwolona terapia jedno- lub wielolekowa
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni taksanem (np. docetakselem), muszą otrzymać drugi schemat obejmujący taksan
- Brak znanych przerzutów do mózgu
- Stan wydajności GOG 0-2
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- ANC ≥ 1500/mm³
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
- Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
- AspAT ≤ 3 razy GGN
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
- Neuropatia obwodowa (czuciowa lub macierzysta) ≤ stopnia 1
- Negatywny test ciążowy
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed i podczas udziału w badaniu
Wolny od aktywnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii
- Dopuszczalne niepowikłane zakażenie dróg moczowych
- Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub leczonego miejscowo raka piersi, głowy i szyi lub skóry, który został zakończony ponad 3 lata temu, a pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
- Brak historii ciężkiej reakcji nadwrażliwości na środki zawierające Cremophor EL lub jego pochodne (np. polioksyetylowany olej rycynowy)
Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:
- Trwająca lub aktywna infekcja
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Niestabilna dławica piersiowa
- Arytmia serca
- Choroba psychiczna i/lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
- Brak jednoczesnego stosowania amifostyny lub innych środków ochronnych
- Wyzdrowienie po niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii
Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej
- Terapia hormonalna (cytotoksyczna lub niecytotoksyczna) nie jest liczona jako wcześniejszy schemat leczenia
- Co najmniej 3 tygodnie od jakiejkolwiek innej wcześniejszej terapii skierowanej na nowotwór złośliwy, w tym środków immunologicznych
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
Jeden wcześniejszy niecytotoksyczny (biologiczny lub cytostatyczny) schemat leczenia, podawany jako część poprzedniego schematu cytotoksycznego lub dodatkowo do niego, pozwolił
Środki niecytotoksyczne obejmują, ale nie wyłącznie, następujące:
- Przeciwciała monoklonalne
- Cytokiny
- Małocząsteczkowe inhibitory transdukcji sygnału
- Ponad 3 lata od radioterapii zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że pacjent nie ma nawrotu ani przerzutów
- Brak wcześniejszego ixabepilone
- Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy innej niż leczenie mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy w ciągu ostatnich 3 lat
- Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia miejscowego raka piersi, pod warunkiem, że została zakończona ponad 3 lata temu, a pacjentka nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, atazanawir, nefazodon, sakwinawir, telitromycyna, rytonawir, amprenawir, indynawir, nelfinawir, delawirdyna, worykonazol lub sok grejpfrutowy) ani induktorów CYP3A4 (np. ytoina, karbamazepina, ryfampicyna, ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital lub ziele dziurawca)
- Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (ixabepilone)
Pacjenci otrzymują ixabepilone dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia.
Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące; do 5 lat.
|
Całkowita i częściowa odpowiedź guza według RECIST 1.1.
RECIST 1.1 definiuje całkowitą odpowiedź jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm oraz zanik wszystkich zmian niedocelowych i normalizację poziomu markerów nowotworowych.
Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Tylko ci pacjenci, u których wyjściowo występowała mierzalna choroba, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl terapii i mieli ponownie ocenioną chorobę, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny odpowiedzi.
U tych pacjentów odpowiedź zostanie sklasyfikowana zgodnie z definicjami podanymi powyżej.
Całkowite i częściowe odpowiedzi są uwzględniane w obiektywnym odsetku odpowiedzi guza.
|
Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące; do 5 lat.
|
|
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych według oceny NCI CTCAE v. 4.0
Ramy czasowe: Każdy cykl do zakończenia leczenia badanego leku do 30 dni po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem
|
Każdy cykl do zakończenia leczenia badanego leku do 30 dni po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat obserwacji.
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
|
Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat obserwacji.
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat obserwacji.
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako okres od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub ostatniego kontaktu.
Progresję oparto na RECIST 1.1.
RECIST 1.1 definiuje postępującą chorobę jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Za progresję uważa się również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych lub jednoznaczną progresję zmian niedocelowych.
|
Od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Duska, NRG Oncology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Mięsak
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Nawrót
- Mięśniakomięsak gładkokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Epotilony
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2011-02656 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
- U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000686644
- GOG-0131H (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Chinese PLA General HospitalZakończony
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaAktywny, nie rekrutującyZatrzymanie akcji sercaSłowenia