Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ixabepilon v léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím leiomyosarkomem dělohy dříve léčených chemoterapií

6. srpna 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Hodnocení fáze II ixabepilonu (NSC #710428) při léčbě recidivujícího nebo perzistujícího leiomyosarkomu dělohy

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře ixabepilon působí při léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím leiomyosarkomem dělohy, které byly dříve léčeny chemoterapií. Léky používané při chemoterapii, jako je ixabepilon, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru odpovědi (kompletní a částečné odpovědi podle RECIST 1.1) ixabepilonu u pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím leiomyosarkomem dělohy, u kterých selhal jeden předchozí režim chemoterapie.

II. Stanovit povahu a stupeň toxicity ixabepilonu, jak bylo hodnoceno NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4 v této kohortě pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit dobu trvání přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).

II. Stanovit hladinu exprese beta-III tubulinu měřenou IHC u žen s leiomyosarkomem.

III. Stanovit, zda exprese beta-III tubulinu měřená pomocí IHC předpovídá odpověď na ixabepilon u žen s leiomyosarkomem.

OBRYS:

Pacienti dostávají ixabepilon intravenózně (IV) po dobu 3 hodin v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený děložní leiomyosarkom

    • Přetrvávající nebo recidivující onemocnění, které je refrakterní na kurativní nebo zavedenou léčbu
    • Je nutné histologické potvrzení původního primárního nádoru

  • Měřitelné onemocnění definované jako ≥ 1 léze, kterou lze přesně změřit v ≥ 1 dimenzi (nejdelší průměr, který má být zaznamenán)

    • Každá léze musí být ≥ 10 mm podle CT skenu, MRI nebo měření posuvným měřítkem při klinickém vyšetření NEBO ≥ 20 mm podle rentgenu hrudníku
    • Lymfatické uzliny musí být podle CT nebo MRI v krátké ose ≥ 15 mm

  • K posouzení odpovědi musí mít ≥ 1 „cílovou lézi“.

    • Nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako „necílové“ léze, pokud nebude zdokumentována progrese nebo nebude provedena biopsie k potvrzení přetrvávání ≥ 90 dnů po dokončení radioterapie
  • Není způsobilý pro protokol GOG s vyšší prioritou, pokud takový existuje

  • Musel mít 1 předchozí cytotoxický režim, který zahrnoval taxanový režim pro léčbu leiomyosarkomu

    • Povolena jednočinná nebo vícečinná terapie
    • Pacienti, kteří dříve nebyli léčeni taxanem (např. docetaxelem), musí dostat druhý režim, který zahrnuje taxan
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonu GOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • AST ≤ 3krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
  • Periferní neuropatie (senzorická nebo mateřská) ≤ 1. stupeň
  • Negativní těhotenský test
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci před účastí ve studii a po dobu její trvání

  • Bez aktivní infekce vyžadující antibiotika

    • Nekomplikovaná infekce močových cest povolena
  • Žádná jiná invazivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo kurativního léčeného lokalizovaného karcinomu prsu, hlavy a krku nebo kůže, která byla dokončena před více než 3 lety a pacient zůstává bez recidivy nebo metastatického onemocnění
  • Žádná anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na přípravky obsahující Cremophor EL nebo jeho deriváty (například polyoxyethylovaný ricinový olej)

  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrická onemocnění a/nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Žádný souběžný amifostin nebo jiná ochranná činidla
  • Zotaveno z účinků nedávné operace, radioterapie nebo chemoterapie

  • Minimálně 1 týden od předchozí hormonální léčby

    • Hormonální terapie (cytotoxická nebo necytotoxická) se nepočítá jako předchozí režim
  • Alespoň 3 týdny od jakékoli jiné předchozí terapie zaměřené na maligní nádor, včetně imunologických látek
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radiační terapie

  • Je povolen jeden předchozí necytotoxický (biologický nebo cytostatický) režim podávaný jako součást předchozího cytotoxického režimu nebo jako doplněk k němu

    • Necytotoxická činidla zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

      • Monoklonální protilátky
      • Cytokiny
      • Malomolekulární inhibitory přenosu signálu
  • Více než 3 roky od radioterapie pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže za předpokladu, že pacient zůstává bez recidivy nebo metastatického onemocnění
  • Žádný předchozí ixabepilon
  • Žádná předchozí chemoterapie pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve kromě léčby děložního leiomyosarkomu během posledních 3 let
  • Předchozí chemoterapie u lokalizovaného karcinomu prsu povolena za předpokladu, že byla dokončena před více než 3 lety a pacient zůstal bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádné souběžné silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, atazanavir, nefazodon, saquinavir, telithromycin, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin, vorikonazol nebo grapefruitový džus indukující CYP4A2, kardany, 3 CYP3A) bamazepin, rifampin, rifampicin, rifabutin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná)
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (ixabepilon)
Pacienti dostávají ixabepilon IV po dobu 3 hodin v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Ixabepilon
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • BMS 247550

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce; až 5 let.
Kompletní a částečná odpověď nádoru podle RECIST 1.1. RECIST 1.1 definuje úplnou odpověď jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm a vymizení všech necílových lézí a normalizaci hladiny nádorových markerů. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Pouze ti pacienti, kteří mají měřitelné onemocnění přítomné na počátku, podstoupili alespoň jeden cyklus terapie a jejich onemocnění bylo přehodnoceno, budou považováni za hodnotitelné z hlediska odpovědi. U těchto pacientů bude jejich odpověď klasifikována podle výše uvedených definic. Kompletní a částečné odpovědi jsou zahrnuty v objektivní míře odpovědi nádoru.
Každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce; až 5 let.
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod podle hodnocení NCI CTCAE v. 4.0
Časové okno: Každý cyklus až do dokončení studijní léčby až do 30 dnů po ukončení studijní léčby
Každý cyklus až do dokončení studijní léčby až do 30 dnů po ukončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od vstupu do studie po smrt nebo poslední kontakt, až 5 let sledování.
Celkové přežití je definováno jako doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu.
Od vstupu do studie po smrt nebo poslední kontakt, až 5 let sledování.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od vstupu do studie po progresi onemocnění, úmrtí nebo datum posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, až 5 let sledování.
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako období od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního data kontaktu. Postup byl založen na RECIST 1.1. RECIST 1.1 definuje progresivní onemocnění jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačná progrese necílových lézí.
Od vstupu do studie po progresi onemocnění, úmrtí nebo datum posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, až 5 let sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Duska, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02656 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000686644
  • GOG-0131H (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit