伊沙匹隆治疗既往接受过化疗的复发性或持续性子宫平滑肌肉瘤患者
2019年8月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
伊沙匹隆 (NSC #710428) 治疗复发性或持续性子宫平滑肌肉瘤的 II 期评估
该 II 期试验正在研究伊沙匹隆的副作用以及它在治疗既往接受过化疗的复发性或持续性子宫平滑肌肉瘤患者中的疗效。
化疗中使用的药物，如伊沙匹隆，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定伊沙匹隆在既往化疗方案失败的复发性或持续性子宫平滑肌肉瘤患者中的反应率（根据 RECIST 1.1 的完全和部分反应）。
二。 根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版评估的伊沙匹隆毒性的性质和程度，确定该队列患者的毒性。
次要目标：
I. 确定无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的持续时间。
二。 确定在患有平滑肌肉瘤的女性中通过 IHC 测量的 β-III 微管蛋白表达水平。
三、 确定通过 IHC 测量的 β-III 微管蛋白表达是否可以预测患有平滑肌肉瘤的女性对伊沙匹隆的反应。
大纲：
患者在第 1 天接受伊沙匹隆静脉注射 (IV) 超过 3 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
Hartford、Connecticut、美国、06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Britain、Connecticut、美国、06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33905
- Florida Gynecologic Oncology
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- John B Amos Cancer Center
-
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Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Warrenville、Illinois、美国、60555
- Cadence Cancer Center in Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Saint Vincent Oncology Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48502
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson、Michigan、美国、49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、美国、48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren、Michigan、美国、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Mississippi
-
Pascagoula、Mississippi、美国、39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Memorial Hospital
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
State College、Pennsylvania、美国、16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
- D N Greenwald Center
-
Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066-3896
- Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
-
Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
组织学证实为子宫平滑肌肉瘤
- 对治愈性或既定疗法难以治疗的持续性或复发性疾病
- 需要对原发肿瘤进行组织学确认
可测量疾病定义为 ≥ 1 个病变，可以在 ≥ 1 个维度（要记录的最长直径）中准确测量
- 每个病灶必须通过 CT 扫描、MRI 或卡尺测量通过临床检查 ≥ 10 毫米或通过胸部 X 光检查 ≥ 20 毫米
- 通过 CT 扫描或 MRI，淋巴结的短轴必须≥ 15 毫米
必须有 ≥ 1 个“目标病变”才能评估反应
- 先前照射区域内的肿瘤将被指定为“非目标”病变，除非有进展记录或获得活组织检查以确认放疗完成后持续存在≥90天
- 没有资格获得更高优先级的 GOG 协议（如果存在的话）
必须有 1 个先前的细胞毒性方案，其中包括用于治疗平滑肌肉瘤的紫杉烷方案
- 允许单药或多药治疗
- 先前未接受过紫杉烷类药物（例如多西紫杉醇）治疗的患者必须接受包含紫杉烷类药物的第二种方案
- 没有已知的脑转移
- GOG成绩状态0-2
- 预期寿命 > 6 个月
- 主动降噪 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
- AST ≤ 3 倍 ULN
- 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
- 周围神经病变（感觉或母亲）≤ 1 级
- 妊娠试验阴性
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须在参与研究之前和期间使用有效的避孕措施
无需要抗生素的活动性感染
- 允许无并发症的尿路感染
- 没有其他浸润性恶性肿瘤，除了非黑色素瘤皮肤癌或乳腺癌、头颈或皮肤的治愈性治疗的局部癌症已在 3 年前完成并且患者没有复发或转移性疾病
- 没有对含有 Cremophor EL 或其衍生物（例如，聚氧乙烯化蓖麻油）的药剂的严重超敏反应史
没有不受控制的并发疾病，包括但不限于以下任何一种：
- 持续或活动性感染
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 心律失常
- 会限制遵守研究要求的精神疾病和/或社交情况
- 没有并发氨磷汀或其他保护剂
- 从近期手术、放疗或化疗的影响中恢复
自先前的激素治疗后至少 1 周
- 激素疗法（细胞毒性或非细胞毒性）不算作既往治疗方案
- 自任何其他针对恶性肿瘤的既往治疗（包括免疫药物）后至少 3 周
- 自上次放射治疗后至少 4 周
一种先前的非细胞毒性（生物或细胞抑制）方案，作为先前细胞毒性方案的一部分或除此之外，允许
非细胞毒性药物包括但不限于以下：
- 单克隆抗体
- 细胞因子
- 信号转导的小分子抑制剂
- 局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌放疗后 3 年以上，前提是患者无复发或转移性疾病
- 无既往伊沙匹隆
- 在过去 3 年内，除治疗子宫平滑肌肉瘤外，没有对任何腹部或盆腔肿瘤进行过化疗
- 允许对局限性乳腺癌进行过既往化疗，前提是化疗已在 3 年多前完成，并且患者没有复发或转移性疾病
- 没有其他同时进行的调查代理
- 没有同时使用强效 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、奈法唑酮、沙奎那韦、泰利霉素、利托那韦、安普那韦、茚地那韦、奈非那韦、地拉韦定、伏立康唑或葡萄柚汁）或 CYP3A4 诱导剂（例如地塞米松、苯妥英钠、卡马西平，利福平、利福平、利福布汀、苯巴比妥或圣约翰草）
- HIV 阳性患者不能同时进行联合抗逆转录病毒治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（伊沙匹隆）
患者在第 1 天接受超过 3 小时的伊沙匹隆静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤反应
大体时间：前 6 个月每隔一个周期；此后每 3 个月一次；长达 5 年。
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RECIST 1.1 的完全和部分肿瘤反应。
RECIST 1.1 将完全缓解定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是靶淋巴结还是非靶淋巴结）必须短轴缩小到<10 mm，所有非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化。
部分反应定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
只有那些在基线时存在可测量疾病、接受了至少一个治疗周期并且对其疾病进行了重新评估的患者才会被视为可评估反应。
这些患者的反应将根据上述定义进行分类。
完全和部分反应包括在客观肿瘤反应率中。
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前 6 个月每隔一个周期；此后每 3 个月一次；长达 5 年。
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NCI CTCAE v. 4.0 评估的不良事件的频率和严重程度
大体时间：停止研究治疗后 30 天内每个周期直至研究治疗完成
|
停止研究治疗后 30 天内每个周期直至研究治疗完成
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从研究开始到死亡或最后一次接触，长达 5 年的随访。
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总生存期定义为从研究开始到死亡时间或最后一次接触日期的持续时间。
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从研究开始到死亡或最后一次接触，长达 5 年的随访。
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无进展生存期
大体时间：从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触的日期，以先发生者为准，长达 5 年的随访。
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无进展生存期 (PFS) 定义为从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触的时间。
进展基于 RECIST 1.1。
RECIST 1.1 将进展性疾病定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和）。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
一个或多个新病变的出现或非目标病变的明确进展也被认为是进展。
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从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触的日期，以先发生者为准，长达 5 年的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月12日
首次发布 (估计)
2010年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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