Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ixabepilon vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande leiomyosarkom i livmodern som tidigare behandlats med kemoterapi

6 augusti 2019 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-utvärdering av Ixabepilone (NSC #710428) vid behandling av återkommande eller ihållande leiomyosarkom i livmodern

Denna fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl ixabepilone fungerar vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande leiomyosarkom i livmodern som tidigare behandlats med kemoterapi. Läkemedel som används i kemoterapi, som ixabepilone, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma svarsfrekvensen (kompletta och partiella svar enligt RECIST 1.1) av ixabepilon hos patienter med återkommande eller ihållande leiomyosarkom i livmodern som har misslyckats med en tidigare kemoterapibehandling.

II. För att bestämma arten och graden av toxicitet för ixabepilon enligt bedömning av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 i denna patientkohort.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma varaktigheten av progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).

II. För att bestämma nivån av beta-III-tubulinuttryck mätt med IHC hos kvinnor med leiomyosarkom.

III. För att avgöra om uttryck av beta-III tubulin mätt med IHC förutsäger svar på ixabepilon hos kvinnor med leiomyosarkom.

SKISSERA:

Patienterna får ixabepilon intravenöst (IV) under 3 timmar på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat uterint leiomyosarkom

    • Ihållande eller återkommande sjukdom som är motståndskraftig mot botande eller etablerade behandlingar
    • Histologisk bekräftelse av den ursprungliga primärtumören krävs

  • Mätbar sjukdom definierad som ≥ 1 lesion som kan mätas exakt i ≥ 1 dimension (längsta diameter som ska registreras)

    • Varje lesion måste vara ≥ 10 mm genom CT-skanning, MRI eller mätning av tjocklek genom klinisk undersökning ELLER ≥ 20 mm med lungröntgen
    • Lymfkörtlar måste vara ≥ 15 mm i kortaxel genom CT-skanning eller MRT

  • Måste ha ≥ 1 "målskada" för att bedöma respons

    • Tumörer inom ett tidigare bestrålat fält kommer att betecknas som "icke-mål" lesioner om inte progression dokumenteras eller en biopsi erhålls för att bekräfta persistens ≥ 90 dagar efter avslutad strålbehandling
  • Inte kvalificerad för ett GOG-protokoll med högre prioritet, om ett sådant finns

  • Måste ha haft en tidigare cytotoxisk regim som inkluderade en taxanregim för hantering av leiomyosarkom

    • Behandling med ett eller flera medel är tillåtet
    • Patienter som inte fått tidigare behandling med en taxan (t.ex. docetaxel) måste få en andra behandling som inkluderar en taxan
  • Inga kända hjärnmetastaser
  • GOG prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
  • AST ≤ 3 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
  • Perifer neuropati (sensorisk eller mamma) ≤ grad 1
  • Negativt graviditetstest
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel före och under hela studiedeltagandet

  • Fri från aktiv infektion som kräver antibiotika

    • Okomplicerad urinvägsinfektion tillåts
  • Ingen annan invasiv malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller kurativt behandlad lokaliserad cancer i bröst, huvud och nacke, eller hud som avslutades för mer än 3 år sedan och patienten förblir fri från återfall eller metastaserande sjukdom
  • Ingen historia av en allvarlig överkänslighetsreaktion mot medel som innehåller Cremophor EL eller dess derivat (t.ex. polyoxietylerad ricinolja)

  • Inga okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Pågående eller aktiv infektion
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina
    • Hjärtarytmi
    • Psykiatrisk sjukdom och/eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Inget samtidigt amifostin eller andra skyddande medel
  • Återhämtat från effekterna av nyligen genomförda operationer, strålbehandling eller kemoterapi

  • Minst 1 vecka sedan tidigare hormonbehandling

    • Hormonbehandling (cytotoxisk eller icke-cytotoxisk) räknas inte som tidigare behandling
  • Minst 3 veckor sedan någon annan tidigare behandling riktad mot den maligna tumören, inklusive immunologiska medel
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

  • En tidigare icke-cytotoxisk (biologisk eller cytostatisk) kur, administrerad som en del av den tidigare cytotoxiska kuren eller utöver den, tillåten

    • Icke-cytotoxiska medel inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

      • Monoklonala antikroppar
      • Cytokiner
      • Småmolekylära inhibitorer av signaltransduktion
  • Mer än 3 år sedan strålbehandling för lokaliserad cancer i bröst, huvud och hals eller hud förutsatt att patienten förblir fri från återfall eller metastaserande sjukdom
  • Inget tidigare ixabepilone
  • Ingen tidigare kemoterapi för någon buk- eller bäckentumör förutom för behandling av uterint leiomyosarkom under de senaste 3 åren
  • Tidigare kemoterapi för lokaliserad bröstcancer tillåten förutsatt att den avslutades för mer än 3 år sedan och patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inga samtidiga starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, nefazodon, saquinavir, telitromycin, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin, voriconazole, eller grapefruitjuice (delavirdin, voriconazole, eller delavirdin, voriconazole, eller grapefruit3amethoneg.4) fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifampicin, rifabutin, fenobarbital eller johannesört)
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (ixabepilone)
Patienterna får ixabepilone IV under 3 timmar på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Ixabepilone
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-247550
  • BMS 247550

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: Varannan cykel under de första 6 månaderna; därefter var tredje månad; upp till 5 år.
Komplett och partiell tumörrespons av RECIST 1.1. RECIST 1.1 definierar fullständig respons som försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 mm och försvinnande av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. Partiell respons definieras som en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Endast de patienter som har en mätbar sjukdom närvarande vid baslinjen, som har fått minst en behandlingscykel och har fått sin sjukdom omvärderad kommer att anses vara utvärderbara för svar. Dessa patienter kommer att få sitt svar klassificerat enligt definitionerna ovan. Kompletta och partiella svar ingår i den objektiva tumörsvarsfrekvensen.
Varannan cykel under de första 6 månaderna; därefter var tredje månad; upp till 5 år.
Frekvens och svårighetsgrad av negativa händelser som bedömts av NCI CTCAE v. 4.0
Tidsram: Varje cykel fram till avslutad studiebehandling upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Varje cykel fram till avslutad studiebehandling upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från studiestart till dödsfall eller senaste kontakt, upp till 5 års uppföljning.
Total överlevnad definieras som tiden från studiestart till tidpunkten för döden eller datumet för senaste kontakt.
Från studiestart till dödsfall eller senaste kontakt, upp till 5 års uppföljning.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt, beroende på vilket som inträffar först, upp till 5 års uppföljning.
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som perioden från studiestart till sjukdomsprogression, död eller sista kontaktdatum. Progressionen baserades på RECIST 1.1. RECIST 1.1 definierar progressiv sjukdom som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner eller otvetydig progression av icke-målskador anses också progression.
Från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt, beroende på vilket som inträffar först, upp till 5 års uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Duska, NRG Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-02656 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000686644
  • GOG-0131H (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera