Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ixabepilone i behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende leiomyosarkom i livmoren tidligere behandlet med kjemoterapi

6. august 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering av Ixabepilone (NSC #710428) i behandling av tilbakevendende eller vedvarende leiomyosarkom i uterus

Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt ixabepilone virker ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende leiomyosarkom i livmoren som tidligere er behandlet med kjemoterapi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som ixabepilone, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme responsraten (komplett og delvis respons etter RECIST 1.1) av ixabepilon hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende leiomyosarkom i uterus som har mislyktes med ett tidligere kjemoterapiregime.

II. For å bestemme arten og graden av toksisitet av ixabepilone som vurdert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4 i denne kohorten av pasienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme varigheten av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

II. For å bestemme nivået av beta-III tubulinekspresjon målt ved IHC hos kvinner med leiomyosarkom.

III. For å bestemme om beta-III tubulinekspresjon målt ved IHC forutsier respons på ixabepilon hos kvinner med leiomyosarkom.

OVERSIKT:

Pasienter får ixabepilon intravenøst ​​(IV) over 3 timer på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet uterint leiomyosarkom

    • Vedvarende eller tilbakevendende sykdom som er motstandsdyktig mot helbredende eller etablerte behandlinger
    • Histologisk bekreftelse av den opprinnelige primærtumoren er nødvendig

  • Målbar sykdom definert som ≥ 1 lesjon som kan måles nøyaktig i ≥ 1 dimensjon (lengste diameter som skal registreres)

    • Hver lesjon må være ≥ 10 mm ved CT-skanning, MR eller skyvelære ved klinisk undersøkelse ELLER ≥ 20 mm ved røntgen av thorax
    • Lymfeknuter må være ≥ 15 mm i kort akse ved CT-skanning eller MR

  • Må ha ≥ 1 "mållesjon" for å vurdere respons

    • Tumorer innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli utpekt som "ikke-mål" lesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller en biopsi er tatt for å bekrefte persistens ≥ 90 dager etter fullført strålebehandling
  • Ikke kvalifisert for en GOG-protokoll med høyere prioritet, hvis en finnes

  • Må ha hatt 1 tidligere cytotoksisk kur som inkluderte et taxan-regime for behandling av leiomyosarkom

    • Enkeltmiddel- eller multimiddelterapi tillatt
    • Pasienter som ikke har mottatt tidligere behandling med en taxan (f.eks. docetaxel) må få et andre regime som inkluderer en taxan
  • Ingen kjente hjernemetastaser
  • GOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • AST ≤ 3 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • Perifer nevropati (sensorisk eller mor) ≤ grad 1
  • Negativ graviditetstest
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon før og under studiedeltakelsen

  • Fri for aktiv infeksjon som krever antibiotika

    • Ukomplisert urinveisinfeksjon tillatt
  • Ingen annen invasiv malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller kurativt behandlet lokalisert kreft i bryst, hode og nakke, eller hud som ble fullført for mer enn 3 år siden og pasienten forblir fri for tilbakefall eller metastatisk sykdom
  • Ingen historie med en alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor midler som inneholder Cremophor EL eller dets derivater (f.eks. polyoksyetylert ricinusolje)

  • Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sykdom og/eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Ingen samtidig amifostin eller andre beskyttende midler
  • Kommet seg etter effekter av nylig kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi

  • Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling

    • Hormonbehandling (cytotoksisk eller ikke-cytotoksisk) regnes ikke som tidligere kur
  • Minst 3 uker siden annen tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert immunologiske midler
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

  • Ett tidligere ikke-cytotoksisk (biologisk eller cytostatisk) regime, administrert som en del av det forrige cytotoksiske regimet eller i tillegg til det, tillatt

    • Ikke-cytotoksiske midler inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

      • Monoklonale antistoffer
      • Cytokiner
      • Småmolekylære hemmere av signaltransduksjon
  • Mer enn 3 år siden strålebehandling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud forutsatt at pasienten forblir fri for tilbakefall eller metastatisk sykdom
  • Ingen tidligere ixabepilone
  • Ingen tidligere kjemoterapi for noen abdominal eller bekkensvulst annet enn for behandling av livmor leiomyosarkom i løpet av de siste 3 årene
  • Tidligere kjemoterapi for lokalisert brystkreft tillatt forutsatt at den ble fullført for mer enn 3 år siden og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidige sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, nefazodon, sakinavir, telitromycin, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin, voriconazole, eller grapefruktjuice, 3Ameth.4 eller grapefruktjuice, xamethas. fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifampicin, rifabutin, fenobarbital eller johannesurt)
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (ixabepilone)
Pasienter får ixabepilone IV over 3 timer på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Ixabepilone
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-247550
  • BMS 247550

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. måned deretter; opptil 5 år.
Komplett og delvis tumorrespons av RECIST 1.1. RECIST 1.1 definerer fullstendig respons som forsvinningen av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm og forsvinning av alle ikke-mål lesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. Bare de pasientene som har målbar sykdom tilstede ved baseline, har mottatt minst én behandlingssyklus og har fått sykdommen reevaluert, vil bli vurdert som evaluerbare for respons. Disse pasientene vil få sin respons klassifisert i henhold til definisjonene angitt ovenfor. Komplette og delvise responser er inkludert i den objektive tumorresponsraten.
Annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. måned deretter; opptil 5 år.
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert av NCI CTCAE v. 4.0
Tidsramme: Hver syklus frem til avsluttet studiebehandling inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Hver syklus frem til avsluttet studiebehandling inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 års oppfølging.
Total overlevelse er definert som varigheten fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for siste kontakt.
Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 års oppfølging.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 5 års oppfølging.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som perioden fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller siste kontaktdato. Progresjon var basert på RECIST 1.1. RECIST 1.1 definerer progressiv sykdom som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner regnes også som progresjon.
Fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, avhengig av hva som inntreffer først, inntil 5 års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Duska, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02656 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000686644
  • GOG-0131H (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere