Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ixabepilon til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende leiomyosarkom i livmoderen, der tidligere er behandlet med kemoterapi

6. august 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering af Ixabepilone (NSC #710428) i behandlingen af ​​tilbagevendende eller vedvarende leiomyosarkom i uterus

Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne og hvor godt ixabepilone virker i behandlingen af ​​patienter med tilbagevendende eller vedvarende leiomyosarkom i livmoderen, som tidligere er blevet behandlet med kemoterapi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom ixabepilone, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme responsraten (komplet og delvist respons ifølge RECIST 1.1) af ixabepilon hos patienter med recidiverende eller vedvarende leiomyosarkom i uterus, som har svigtet et tidligere kemoterapiregime.

II. At bestemme arten og graden af ​​toksicitet af ixabepilon som vurderet af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 i denne kohorte af patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme varigheden af ​​progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

II. For at bestemme niveauet af beta-III tubulinekspression målt ved IHC hos kvinder med leiomyosarkom.

III. For at bestemme, om beta-III-tubulinekspression målt ved IHC forudsiger respons på ixabepilon hos kvinder med leiomyosarkom.

OMRIDS:

Patienterne får ixabepilon intravenøst ​​(IV) over 3 timer på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Cadence Cancer Center in Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet uterint leiomyosarkom

    • Vedvarende eller tilbagevendende sygdom, der er modstandsdygtig over for helbredende eller etablerede behandlinger
    • Histologisk bekræftelse af den oprindelige primære tumor er påkrævet

  • Målbar sygdom defineret som ≥ 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i ≥ 1 dimension (længste diameter, der skal registreres)

    • Hver læsion skal være ≥ 10 mm ved CT-scanning, MRI eller skydelære ved klinisk undersøgelse ELLER ≥ 20 mm ved røntgen af ​​thorax
    • Lymfeknuder skal være ≥ 15 mm i kort akse ved CT-scanning eller MR

  • Skal have ≥ 1 "mållæsion" for at vurdere respons

    • Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive udpeget som "ikke-mål"-læsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås en biopsi for at bekræfte persistens ≥ 90 dage efter afslutning af strålebehandling
  • Ikke berettiget til en højere prioritet GOG-protokol, hvis en sådan findes

  • Skal have haft 1 tidligere cytotoksisk regime, der inkluderede et taxan regime til behandling af leiomyosarkom

    • Enkelt- eller multi-agent terapi tilladt
    • Patienter, der ikke har modtaget tidligere behandling med en taxan (f.eks. docetaxel), skal modtage en anden behandling, der inkluderer en taxan
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • GOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • AST ≤ 3 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Perifer neuropati (sensorisk eller mor) ≤ grad 1
  • Negativ graviditetstest
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention før og under undersøgelsens deltagelse

  • Fri for aktiv infektion, der kræver antibiotika

    • Ukompliceret urinvejsinfektion tilladt
  • Ingen anden invasiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller kurativt behandlet lokaliseret kræft i bryst, hoved og nakke eller hud, der blev afsluttet for mere end 3 år siden, og patienten forbliver fri for recidiv eller metastatisk sygdom
  • Ingen historie med en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for midler, der indeholder Cremophor EL eller dets derivater (f.eks. polyoxyethyleret ricinusolie)

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom og/eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Ingen samtidig amifostin eller andre beskyttende midler
  • Genvundet fra virkningerne af nylig operation, strålebehandling eller kemoterapi

  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling

    • Hormonbehandling (cytotoksisk eller ikke-cytotoksisk) tæller ikke med som tidligere behandlingsregime
  • Mindst 3 uger siden enhver anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive immunologiske midler
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

  • Ét tidligere ikke-cytotoksisk (biologisk eller cytostatisk) regime, administreret som en del af det tidligere cytotoksiske regime eller som supplement til det, tilladt

    • Ikke-cytotoksiske midler omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

      • Monoklonale antistoffer
      • Cytokiner
      • Småmolekylehæmmere af signaltransduktion
  • Mere end 3 år siden strålebehandling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud, forudsat at patienten forbliver fri for recidiv eller metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere ixabepilone
  • Ingen forudgående kemoterapi for nogen abdominal eller bækkentumor bortset fra behandling af uterin leiomyosarkom inden for de seneste 3 år
  • Forudgående kemoterapi for lokaliseret brystkræft tilladt, forudsat at den blev afsluttet for mere end 3 år siden, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidige stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, atazanavir, nefazodon, saquinavir, telithromycin, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin, voriconazol eller delavirdin, voriconazol, eller grapefruitjuice, 3A-methas. phenytoin, carbamazepin, rifampin, rifampicin, rifabutin, phenobarbital eller perikon)
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (ixabepilone)
Patienterne får ixabepilone IV over 3 timer på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Ixabepilone
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-247550
  • BMS 247550

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned derefter; op til 5 år.
Komplet og delvis tumorrespons af RECIST 1.1. RECIST 1.1 definerer fuldstændig respons som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm og forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene for mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. Kun de patienter, som har målbar sygdom til stede ved baseline, har modtaget mindst én behandlingscyklus og har fået deres sygdom revurderet, vil blive anset for at kunne evalueres for respons. Disse patienter vil få deres respons klassificeret i henhold til definitionerne ovenfor. Komplette og delvise responser er inkluderet i den objektive tumorresponsrate.
Hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned derefter; op til 5 år.
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet af NCI CTCAE v. 4.0
Tidsramme: Hver cyklus indtil afslutning af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling
Hver cyklus indtil afslutning af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller sidste kontakt, op til 5 års opfølgning.
Samlet overlevelse er defineret som varigheden af ​​tiden fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for sidste kontakt.
Fra studiestart til død eller sidste kontakt, op til 5 års opfølgning.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først, op til 5 års opfølgning.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som perioden fra studiestart til sygdomsprogression, død eller sidste kontaktdato. Progression var baseret på RECIST 1.1. RECIST 1.1 definerer progressiv sygdom som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner betragtes også som progression.
Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først, op til 5 års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Duska, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02656 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000686644
  • GOG-0131H (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende livmoderkorpussarkom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner