再発前立腺がんの男性における POMx カプセルの安全性と有効性: 18 か月の研究

包含基準:

• 被験者は組織学的または細胞学的に前立腺腺癌が確認されています。
• 被験者は原発性前立腺腫瘍に対する根治的治療（手術、放射線療法を伴う手術、凍結療法、放射線療法または小線源療法）を受けている。
• 前立腺切除術後に PSA が上昇した被験者は、代替手段として放射線治療を考慮する場合があります。 被験者が放射線照射を拒否した場合、この設定では対象者とみなされる可能性があります。
• 被験者は、少なくとも1か月離れた少なくとも3つの時点でPSAが上昇しており、研究開始から1年以内に記録され、次のように定義される基準値よりも高くなっています。
• 手術後の PSA の絶対レベル > 0.4 ng/mL。
• 放射線療法または凍結療法後のPSAの絶対レベルが1.5 ng/mLを超える。
• 複数の治療法（例えば、手術＋放射線、放射線＋凍結療法など）で治療された被験者のＰＳＡの絶対レベル＞０．４ｎｇ／ｍＬ。
• 外部ビーム照射を伴う術前補助ホルモン療法後の PSA の絶対レベル > 最下位 + 2。
• 研究直前の期間中の暫定 PSA 値は、低下を含む「変動」を示す可能性があります。ただし、研究のベースライン PSA は研究前の 1 年間に上昇を示したはずです。
• 研究のベースライン PSA は、研究開始から 4 週間以内に決定する必要があります。
• 術後最初の PSA が検出可能であれば許可されます。
• 対象者は18歳以上です。
• 被験者の余命は6か月以上です。
• 被験者の ECOG パフォーマンスステータスは 0、1、または 2 です。
• 対象はスクリーニング時にテストステロンレベルが150 ng/mLを超えています。
• 被験者は、以下に定義される正常な臓器および骨髄機能を備えています。
• 白血球 >3,000/mcL
• 絶対好中球数 >1,500/mcL
• 血小板 >100,000/mcL
• ギルバートを除いて総ビリルビンが正常範囲内
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) >2.5 X 正常値の上限
• クレアチニン > 2.5 正常値の上限
• テストステロンレベル >150 ng/mL
• 被験者は、この研究に参加している間、他の市販のザクロ製品を控えることに同意します。
• 被験者による他の栄養補助食品/ハーブサプリメントの使用（例： ノコギリヤシ、セレンなど）の投与量がスクリーニング前少なくとも 2 か月間安定しており、被験者は研究参加中に用量を中止または変更しないことに同意します。
• 被験者は書面によるインフォームドコンセント文書に署名し、研究の要件に従うことに同意します。

除外基準:

• 対象には、外科的病理による陽性リンパ節の存在を除き、転移性疾患の既知のX線写真証拠がある。
• 被験者は、テストステロンレベルを調節する治療（例えば、アンドロゲン除去/抗アンドロゲン療法、エストロゲンを含むハーブ療法など）を研究前に少なくとも1年間受けている。
• 被験者は、治験薬の初回投与前の4週間以内に、治験薬、高用量ステロイド、またはその他のがん治療による事前または併用治療を受けている。
• 対象は過去2ヶ月間、1週間に8オンスのザクロジュースをグラス2杯以上摂取しました。
• 被験者はザクロジュースまたはエラグ酸に対して既知のアレルギーを持っています。
• -対象には、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患がある。