Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kapsułek POMx u mężczyzn z nawracającym rakiem prostaty: 18-miesięczne badanie

5 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: POM Wonderful LLC

Bezpieczeństwo i skuteczność POMx u mężczyzn z rakiem prostaty: 18-miesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu określenie dawki wpływu dwóch (2) dawek kapsułek z ekstraktem z soku z granatów (1 lub 3 kapsułki dziennie) na wzrost Poziomy antygenu specyficznego dla prostaty u mężczyzn po początkowej terapii raka prostaty

W przypadku podawania mężczyznom z nawracającym rakiem prostaty badacze wysuwają hipotezę, że POMx skutecznie spowalnia wzrost PSA, mierzony czasem podwojenia PSA u mężczyzn po wstępnej terapii raka prostaty. Co więcej, badacze uważają, że zostanie wykazane, że POMx jest bezpieczny i dobrze tolerowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie 18-miesięcznym, prospektywnym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym badaniem mającym na celu określenie dawki z udziałem pacjentów, którzy przeszli definitywne leczenie (zabieg chirurgiczny, krioterapię, radioterapię lub brachyterapię) z powodu pierwotnego guza gruczołu krokowego i u których udokumentowano wzrost PSA na co najmniej 3 punkty czasowe, każdy w odstępie co najmniej 1 miesiąca, wyższa niż wartość referencyjna odnotowana w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka prostaty.
  • Pacjent przeszedł ostateczne leczenie (operacja, operacja z radioterapią, krioterapią, radioterapią lub brachyterapią) pierwotnego guza prostaty.
  • Pacjent ze wzrostem PSA po prostatektomii może rozważyć radioterapię jako alternatywę. Jeśli podmiot odmówi napromieniowania, może zostać uznany za kwalifikującego się w tym ustawieniu.
  • Pacjent ma rosnący PSA w co najmniej 3 punktach czasowych, każdy w odstępie co najmniej 1 miesiąca, wyższy niż wartość referencyjna odnotowana w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania i zdefiniowana jako:
  • Bezwzględny poziom PSA >0,4 ng/ml po operacji.
  • Bezwzględny poziom PSA >1,5 ng/ml po radioterapii lub krioterapii.
  • Bezwzględny poziom PSA >0,4 ng/ml u osób leczonych wieloma metodami leczenia (np. operacja + radioterapia, radioterapia + krioterapia itp.).
  • Bezwzględny poziom PSA > nadir + 2 po neoadjuwantowej terapii hormonalnej wraz z radioterapią wiązką zewnętrzną.
  • Tymczasowe wartości PSA w okresie poprzedzającym badanie mogą wykazywać „wahania”, w tym spadek; jednakże wyjściowy poziom PSA w badaniu musiał wykazywać wzrost w okresie 1 roku poprzedzającym badanie.
  • Wyjściowe PSA muszą zostać określone w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Pierwszy pooperacyjny PSA dozwolony, jeśli jest wykrywalny.
  • Podmiot ma więcej niż 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi ponad 6 miesięcy.
  • Podmiot ma status sprawności ECOG 0, 1 lub 2
  • Podmiot ma poziom testosteronu >150 ng/ml podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci mają normalną funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
  • leukocyty >3000/ml
  • bezwzględna liczba neutrofilów >1500/ml
  • płytki krwi >100 000/ml
  • bilirubina całkowita w granicach normy, z wyjątkiem Gilberta
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) >2,5 x górna granica normy
  • kreatynina > 2,5 górnej granicy normy
  • poziom testosteronu >150 ng/ml
  • Uczestnik zgadza się powstrzymać od innych dostępnych na rynku produktów z granatów podczas udziału w tym badaniu.
  • Stosowanie przez podmiot innych suplementów diety/ziołowych (np. palmy sabałowej, selenu itp.) była stabilna przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, a pacjent zgadza się nie przerywać ani nie zmieniać dawki podczas udziału w badaniu.
  • Uczestnik podpisał pisemny dokument świadomej zgody i zgadza się przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma znane radiologiczne dowody choroby przerzutowej, z wyjątkiem obecności dodatnich węzłów chłonnych z patologii chirurgicznej.
  • Pacjent otrzymywał jakiekolwiek terapie, które modulują poziomy testosteronu (np. terapia ablacyjna/antyandrogenna, terapie ziołowe zawierające estrogen) przez co najmniej 1 rok przed badaniem.
  • Pacjent był wcześniej lub jednocześnie leczony eksperymentalnymi lekami, sterydami w dużych dawkach lub jakimkolwiek innym leczeniem przeciwnowotworowym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu.
  • Podmiot spożywał więcej niż dwie szklanki soku z granatów o pojemności 8 uncji tygodniowo w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Podmiot ma znaną alergię na sok z granatów lub kwas elagowy.
  • Uczestnik ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 kapsułka POMx
1 kapsułka POMx dziennie
Lek: 1 kapsułka POMx
1 kapsułka POMx dziennie
Eksperymentalny: 3 kapsułki POMx dziennie
Lek: 3 kapsułki POMx
3 kapsułki POMx dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSADT)
Ramy czasowe: PSADT oceniany na początku badania
Wszyscy pacjenci, którzy mają wyjściową wartość PSA i co najmniej 1 wartość PSA w badaniu. PSADT zostanie obliczony jako ln 2 (0,693)/β (nachylenie regresji liniowej dopasowanej do ln PSA w funkcji czasu w miesiącach).
PSADT oceniany na początku badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo i tolerancja będą stale oceniane podczas całego badania
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych Zmiany parametrów życiowych
Bezpieczeństwo i tolerancja będą stale oceniane podczas całego badania
Obiektywna odpowiedź PSA
Ramy czasowe: Poziomy PSA będą oceniane co 3 miesiące przez cały okres badania

LUB: Spadek PSA o 50% lub więcej PD: W przypadku osób, które osiągnęły >50% spadek PSA: Wzrost wartości PSA o 50%. Zmiany PSA poniżej 5 ng/dl nie będą uważane za możliwe do oceny progresji.

Dla osób, u których PSA nie zmniejszyło się o 50%: Wzrost wartości PSA >50% wartości wyjściowej. PSA musiało wzrosnąć o co najmniej 5 ng/dl.

LUB jakakolwiek dokumentacja radiograficzna lub objawowa choroby przerzutowej lub nawracającej.

SD: nie kwalifikuje się jako obiektywna odpowiedź lub postępująca choroba.
Poziomy PSA będą oceniane co 3 miesiące przez cały okres badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

POM Wonderful LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Carducci, MD, Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POM 2007-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na 1 kapsułka POMx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj