Bezpieczeństwo i skuteczność kapsułek POMx u mężczyzn z nawracającym rakiem prostaty: 18-miesięczne badanie

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka prostaty.
• Pacjent przeszedł ostateczne leczenie (operacja, operacja z radioterapią, krioterapią, radioterapią lub brachyterapią) pierwotnego guza prostaty.
• Pacjent ze wzrostem PSA po prostatektomii może rozważyć radioterapię jako alternatywę. Jeśli podmiot odmówi napromieniowania, może zostać uznany za kwalifikującego się w tym ustawieniu.
• Pacjent ma rosnący PSA w co najmniej 3 punktach czasowych, każdy w odstępie co najmniej 1 miesiąca, wyższy niż wartość referencyjna odnotowana w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania i zdefiniowana jako:
• Bezwzględny poziom PSA >0,4 ng/ml po operacji.
• Bezwzględny poziom PSA >1,5 ng/ml po radioterapii lub krioterapii.
• Bezwzględny poziom PSA >0,4 ng/ml u osób leczonych wieloma metodami leczenia (np. operacja + radioterapia, radioterapia + krioterapia itp.).
• Bezwzględny poziom PSA > nadir + 2 po neoadjuwantowej terapii hormonalnej wraz z radioterapią wiązką zewnętrzną.
• Tymczasowe wartości PSA w okresie poprzedzającym badanie mogą wykazywać „wahania”, w tym spadek; jednakże wyjściowy poziom PSA w badaniu musiał wykazywać wzrost w okresie 1 roku poprzedzającym badanie.
• Wyjściowe PSA muszą zostać określone w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
• Pierwszy pooperacyjny PSA dozwolony, jeśli jest wykrywalny.
• Podmiot ma więcej niż 18 lat.
• Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi ponad 6 miesięcy.
• Podmiot ma status sprawności ECOG 0, 1 lub 2
• Podmiot ma poziom testosteronu >150 ng/ml podczas badania przesiewowego.
• Pacjenci mają normalną funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
• leukocyty >3000/ml
• bezwzględna liczba neutrofilów >1500/ml
• płytki krwi >100 000/ml
• bilirubina całkowita w granicach normy, z wyjątkiem Gilberta
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) >2,5 x górna granica normy
• kreatynina > 2,5 górnej granicy normy
• poziom testosteronu >150 ng/ml
• Uczestnik zgadza się powstrzymać od innych dostępnych na rynku produktów z granatów podczas udziału w tym badaniu.
• Stosowanie przez podmiot innych suplementów diety/ziołowych (np. palmy sabałowej, selenu itp.) była stabilna przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, a pacjent zgadza się nie przerywać ani nie zmieniać dawki podczas udziału w badaniu.
• Uczestnik podpisał pisemny dokument świadomej zgody i zgadza się przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma znane radiologiczne dowody choroby przerzutowej, z wyjątkiem obecności dodatnich węzłów chłonnych z patologii chirurgicznej.
• Pacjent otrzymywał jakiekolwiek terapie, które modulują poziomy testosteronu (np. terapia ablacyjna/antyandrogenna, terapie ziołowe zawierające estrogen) przez co najmniej 1 rok przed badaniem.
• Pacjent był wcześniej lub jednocześnie leczony eksperymentalnymi lekami, sterydami w dużych dawkach lub jakimkolwiek innym leczeniem przeciwnowotworowym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu.
• Podmiot spożywał więcej niż dwie szklanki soku z granatów o pojemności 8 uncji tygodniowo w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
• Podmiot ma znaną alergię na sok z granatów lub kwas elagowy.
• Uczestnik ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.