Sicherheit und Wirksamkeit von POMx-Kapseln bei Männern mit rezidivierendem Prostatakrebs: Eine 18-monatige Studie

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
• Der Patient hat sich einer endgültigen Behandlung (Operation, Operation mit Strahlentherapie, Kryotherapie, Strahlentherapie oder Brachytherapie) für den primären Prostatatumor unterzogen.
• Patienten mit einem steigenden PSA-Wert nach der Prostatektomie können eine Bestrahlung als Alternative in Betracht ziehen. Wenn der Proband die Bestrahlung ablehnt, kann er in dieser Situation als geeignet angesehen werden.
• Der Proband weist zu mindestens 3 Zeitpunkten im Abstand von jeweils mindestens 1 Monat einen steigenden PSA-Wert auf, der über dem Referenzwert liegt, der innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt festgestellt wurde und wie folgt definiert ist:
• Absoluter PSA-Wert >0,4 ng/ml nach der Operation.
• Absoluter PSA-Wert >1,5 ng/ml nach Bestrahlung oder Kryotherapie.
• Absoluter PSA-Wert >0,4 ng/ml bei Patienten, die mit mehreren Behandlungsmodalitäten behandelt wurden (z. B. Operation + Bestrahlung, Bestrahlung + Kryotherapie usw.).
• Absoluter PSA-Wert > Nadir + 2 nach neoadjuvanter Hormontherapie zusammen mit externer Bestrahlung.
• Vorläufige PSA-Werte während des unmittelbaren Zeitraums vor der Studie können eine „Schwankung“ einschließlich eines Rückgangs aufweisen; Der PSA-Ausgangswert der Studie muss jedoch innerhalb des einjährigen Zeitraums vor der Studie einen Anstieg gezeigt haben.
• Die PSA-Werte zu Studienbeginn müssen innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn ermittelt werden.
• Erster postoperativer PSA zulässig, sofern nachweisbar.
• Das Subjekt ist >18 Jahre alt.
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
• Der Proband hat den ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
• Der Proband hat beim Screening einen Testosteronspiegel von >150 ng/ml.
• Die Probanden verfügen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert:
• Leukozyten >3.000/mcL
• absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mcL
• Blutplättchen >100.000/mcL
• Gesamtbilirubin innerhalb normaler Grenzen, außer bei Gilberts
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) >2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin > 2,5 Obergrenze des Normalwerts
• Testosteronspiegel >150 ng/ml
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an dieser Studie auf andere im Handel erhältliche Granatapfelprodukte zu verzichten.
• Verwendung anderer Nahrungs-/Kräuterzusätze durch den Probanden (z. B. Sägepalme, Selen usw.) war vor dem Screening mindestens 2 Monate lang stabil und der Proband stimmt zu, die Dosis während der Teilnahme an der Studie nicht zu unterbrechen oder zu ändern.
• Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und erklärt sich damit einverstanden, die Anforderungen der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Dem Patienten sind radiologische Hinweise auf eine metastatische Erkrankung bekannt, mit Ausnahme des Vorhandenseins positiver Lymphknoten aufgrund der chirurgischen Pathologie.
• Der Proband hat vor der Studie mindestens ein Jahr lang Therapien erhalten, die den Testosteronspiegel modulieren (z. B. Androgen-ablative/Anti-Androgen-Therapie, pflanzliche Therapien mit Östrogen).
• Der Proband hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienprodukts zuvor oder gleichzeitig eine Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln, hochdosierten Steroiden oder einer anderen Krebsbehandlung.
• Der Proband hat in den letzten 2 Monaten mehr als zwei 8-Unzen-Gläser Granatapfelsaft pro Woche konsumiert.
• Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Granatapfelsaft oder Ellagsäure.
• Der Proband hat eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.