재발성 전립선암이 있는 남성에 대한 POMx 캡슐의 안전성 및 효능: 18개월 연구

포함 기준:

• 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종을 가지고 있습니다.
• 피험자는 원발성 전립선 종양에 대한 최종 치료(수술, 방사선 요법 수술, 냉동 요법, 방사선 요법 또는 근접 요법)를 받았습니다.
• 전립선 절제술 후 상승하는 PSA를 가진 피험자는 방사선을 대안으로 고려할 수 있습니다. 피험자가 방사선 조사를 거부하면 이 설정에 적합한 것으로 간주될 수 있습니다.
• 피험자는 연구 시작 1년 이내에 기록되고 다음과 같이 정의된 기준 값보다 높은 각각 최소 1개월 간격의 최소 3개 시점에서 증가하는 PSA를 가집니다.
• 수술 후 절대 수준의 PSA >0.4 ng/mL.
• 방사선 또는 냉동 요법 후 절대 수준의 PSA >1.5ng/mL.
• 다중 치료 양식(예: 수술 + 방사선, 방사선 + 냉동 요법 등)으로 치료된 피험자의 경우 PSA 절대 수준 >0.4 ng/mL.
• 외부 빔 방사선과 함께 선행 호르몬 요법 후 PSA의 절대 수준 > 최저점 + 2.
• 즉각적인 연구 전 간격 동안 중간 PSA 값은 감소를 포함하는 "변동"을 나타낼 수 있습니다. 그러나 연구 기준선 PSA는 연구 전 1년 기간 내에 상승을 보여야 합니다.
• 연구 기준선 PSA는 연구 시작 4주 이내에 결정되어야 합니다.
• 감지 가능한 경우 수술 후 첫 번째 PSA가 허용됩니다.
• 피험자는 18세 이상입니다.
• 피험자의 기대 수명은 6개월 이상입니다.
• 피험자는 ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.
• 피험자는 스크리닝 시 >150ng/mL의 테스토스테론 수치를 가집니다.
• 피험자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
• 백혈구 >3,000/mcL
• 절대 호중구 수 >1,500/mcL
• 혈소판 >100,000/mcL
• Gilberts를 제외한 정상 범위 내의 총 빌리루빈
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) >2.5 X 정상 상한
• 크레아티닌 > 2.5 정상 상한
• 테스토스테론 수치 >150ng/mL
• 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 상업적으로 이용 가능한 석류 제품을 삼가는 데 동의합니다.
• 피험자의 다른 식이/약초 보조제 사용(예: 쏘팔메토, 셀레늄 등)은 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적이었고 대상자는 연구에 참여하는 동안 용량을 중단하거나 변경하지 않는 데 동의했습니다.
• 피험자는 서면 동의서에 서명하고 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 피험자는 수술 병리학에서 양성 림프절의 존재를 제외하고 전이성 질환의 방사선학적 증거를 알고 있습니다.
• 피험자는 연구 전 최소 1년 동안 테스토스테론 수준을 조절하는 모든 요법(예: 안드로겐 절제/항안드로겐 요법, 에스트로겐을 포함하는 약초 요법)을 받았습니다.
• 피험자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 실험 약물, 고용량 스테로이드 또는 기타 암 치료로 이전 또는 동시 치료를 받았습니다.
• 피험자는 지난 2개월 동안 일주일에 석류 주스 8온스 2잔 이상을 마셨습니다.
• 대상은 석류 주스 또는 엘라그산에 알려진 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환을 앓습니다.