Sikkerhet og effekt av POMx-kapsler hos menn med tilbakevendende prostatakreft: En 18-måneders studie

Inklusjonskriterier:

• Personen har histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
• Forsøkspersonen har gjennomgått definitiv behandling (kirurgi, kirurgi med strålebehandling, kryoterapi, strålebehandling eller brakyterapi) for primær prostatasvulst.
• Personer med stigende PSA etter prostatektomi kan vurdere stråling som et alternativ. Hvis forsøkspersonen avslår stråling, kan han anses som kvalifisert i denne innstillingen.
• Emnet har en stigende PSA på minimum 3 tidspunkter hver med minst 1 måneds mellomrom, høyere enn referanseverdien notert innen 1 år etter studiestart og definert som:
• Absolutt nivå av PSA >0,4 ng/ml etter operasjon.
• Absolutt nivå av PSA >1,5 ng/ml etter stråling eller kryoterapi.
• Absolutt nivå av PSA >0,4 ng/ml for forsøkspersoner behandlet med flere behandlingsmodaliteter (f.eks. kirurgi + stråling, stråling + kryoterapi, etc.).
• Absolutt nivå av PSA > nadir + 2 etter neoadjuvant hormonbehandling sammen med ekstern strålestråling.
• Midlertidige PSA-verdier i løpet av det umiddelbare intervallet før studien kan vise en "fluktuasjon" inkludert en nedgang; imidlertid må studiens baseline-PSA ha vist en økning innen 1-års perioden før studien.
• Studiens baseline PSA-er må bestemmes innen 4 uker etter studiestart.
• Første postoperative PSA tillatt hvis det kan påvises.
• Emnet er >18 år eller alder.
• Forsøkspersonen har en forventet levetid på over 6 måneder.
• Emnet har ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2
• Personen har testosteronnivå på >150 ng/ml ved screening.
• Personer har normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
• leukocytter >3000/mcL
• absolutt nøytrofiltall >1500/mcL
• blodplater >100 000/mcL
• total bilirubin innenfor normale grenser bortsett fra Gilberts
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) >2,5 X øvre normalgrense
• kreatinin > 2,5 øvre normalgrense
• testosteronnivå >150 ng/ml
• Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra andre kommersielt tilgjengelige granatepleprodukter mens han deltar i denne studien.
• Personens bruk av andre kosttilskudd/urtetilskudd (f.eks. saw palmetto, selen, etc) har vært stabil i minst 2 måneder før screening og forsøkspersonen samtykker i å ikke stoppe eller endre dosen mens han deltar i studien.
• Forsøkspersonen har signert et skriftlig informert samtykkedokument og samtykker i å overholde kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har kjente radiografiske bevis på metastatisk sykdom, bortsett fra tilstedeværelsen av positive lymfeknuter fra den kirurgiske patologien.
• Forsøkspersonen har mottatt behandlinger som modulerer testosteronnivået (f.eks. androgen-ablativ/anti-androgenbehandling, urteterapier som inneholder østrogen) i minimum 1 år før studien.
• Pasienten har hatt tidligere eller samtidig behandling med eksperimentelle legemidler, høydose steroider eller annen kreftbehandling innen 4 uker før den første dosen av studieproduktet.
• Personen har konsumert mer enn to 8 unse glass med granateplejuice per uke i løpet av de siste 2 månedene.
• Personen har en kjent allergi mot granateplejuice eller ellaginsyre.
• Personen har ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.