Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A POMx kapszulák biztonságossága és hatékonysága visszatérő prosztatarákos férfiaknál: 18 hónapos vizsgálat

2012. április 5. frissítette: POM Wonderful LLC

A POMx biztonságossága és hatékonysága prosztatarákos férfiaknál: 18 hónapos, randomizált, kettős vak, dóziskereső vizsgálat két (2) adag gránátalmalé-kivonat kapszula (1 vagy 3 kapszula/nap) növekedésre gyakorolt ​​hatásáról Prosztataspecifikus antigénszint férfiaknál a prosztatarák kezdeti terápiáját követően

Amikor visszatérő prosztatarákban szenvedő férfiaknak adják, a kutatók azt feltételezik, hogy a POMx hatékonyan lassítja a PSA növekedését, amelyet a PSA megduplázódási idejének mérve férfiaknál a prosztatarák kezdeti terápiáját követően. Ezenkívül a nyomozók úgy vélik, hogy a POMx biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy 18 hónapos, prospektív, többközpontú, kettős vak, dóziskereső vizsgálat lesz olyan alanyokkal, akik primer prosztatatumor miatt végleges kezelésen (műtéti, krioterápia, sugárterápia vagy brachyterápia) estek át, és dokumentáltan emelkedett a PSA-értékük legalább 3 időpont, mindegyik legalább 1 hónapos különbséggel, ami magasabb, mint a tanulmányba lépést követő 1 éven belül feljegyzett referenciaérték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómája van.
  • Az alany definitív kezelésen esett át (műtét, sugárterápiás műtét, krioterápia, sugárterápia vagy brachyterápia) az elsődleges prosztatatumor miatt.
  • A prosztatektómia után emelkedő PSA-értékkel rendelkező alany fontolóra veheti a sugárzást alternatívaként. Ha az alany elutasítja a sugárzást, akkor ebben a beállításban alkalmasnak tekinthető.
  • Az alany PSA-ja legalább 3 időpontban emelkedik, mindegyik legalább 1 hónapos különbséggel, ami magasabb, mint a vizsgálatba való belépéstől számított 1 éven belül feljegyzett referenciaérték, és a következőképpen definiálható:
  • A PSA abszolút szintje >0,4 ng/ml műtét után.
  • A PSA abszolút szintje >1,5 ng/ml sugárkezelés vagy krioterápia után.
  • A PSA abszolút szintje >0,4 ng/mL több kezelési móddal (pl. műtét + sugárkezelés, sugárzás + krioterápia stb.) kezelt alanyok esetében.
  • A PSA abszolút szintje > legalacsonyabb + 2 neoadjuváns hormonkezelést követően külső sugársugárzással.
  • Az időközi PSA-értékek a közvetlen vizsgálat előtti intervallumban „ingadozást” mutathatnak, beleértve a csökkenést; azonban a vizsgálat kiindulási PSA-jának emelkedést kellett mutatnia a vizsgálat előtti 1 éves időszakban.
  • A vizsgálat kiindulási PSA-it a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül meg kell határozni.
  • Az első posztoperatív PSA megengedett, ha kimutatható.
  • Az alany 18 év feletti vagy életkor.
  • Az alany várható élettartama több mint 6 hónap.
  • Az alany ECOG teljesítményállapota 0, 1 vagy 2
  • Az alany tesztoszteronszintje >150 ng/ml a szűréskor.
  • Az alanyok normális szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkeznek, az alábbiak szerint:
  • leukociták >3000/mcL
  • abszolút neutrofilszám >1500/mcL
  • vérlemezkék >100 000/mcL
  • összbilirubin a normál határokon belül van, kivéve Gilbert-et
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) >2,5-szerese a normál felső határának
  • kreatinin > 2,5 normál felső határ
  • tesztoszteronszint >150 ng/ml
  • Az alany vállalja, hogy tartózkodik a kereskedelemben kapható egyéb gránátalma termékektől, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban.
  • Más étrend-kiegészítők/gyógynövény-kiegészítők (pl. fűrészpálma, szelén stb.) a szűrés előtt legalább 2 hónapig stabil volt, és az alany beleegyezik abba, hogy nem hagyja abba vagy módosítja az adagot, amíg részt vesz a vizsgálatban.
  • Az alany aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot, és vállalja, hogy megfelel a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak ismert radiográfiai bizonyítékai vannak áttétes betegségre, kivéve a műtéti patológiából származó pozitív nyirokcsomók jelenlétét.
  • Az alany a vizsgálat előtt legalább 1 évig kapott bármilyen terápiát, amely módosítja a tesztoszteronszintet (pl. androgén ablatív/antiandrogén terápia, ösztrogént tartalmazó gyógynövényes terápiák).
  • Az alany korábban vagy egyidejűleg részesült kísérleti gyógyszerekkel, nagy dózisú szteroidokkal vagy bármilyen más rákkezelésben részesült a vizsgálati termék első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Az alany hetente több mint két 8 uncia pohár gránátalmalevet fogyasztott az elmúlt 2 hónapban.
  • Az alany ismert allergiája a gránátalma levére vagy az ellagsavra.
  • Az alany kontrollálatlan interkurrens betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1 POMx kapszula
Napi 1 POMx kapszula
Drog: 1 POMx kapszula
Napi 1 POMx kapszula
Kísérleti: Napi 3 POMx kapszula
Drog: 3 db POMx kapszula
Napi 3 POMx kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata specifikus antigén megkettőződési idő (PSADT)
Időkeret: A PSADT-t kiinduláskor értékelték
Minden olyan alany, akinek kiindulási PSA-értéke van, és legalább 1 a vizsgálati PSA-értéken. A PSADT-t ln 2 (0,693)/β-ként számítják ki (az ln PSA-hoz illesztett lineáris regresszió meredeksége vs. idő hónapokban).
A PSADT-t kiinduláskor értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A biztonságot és az elviselhetőséget a vizsgálat során folyamatosan értékelik
Nemkívánatos események előfordulása Az életfunkciók változásai
A biztonságot és az elviselhetőséget a vizsgálat során folyamatosan értékelik
Objektív PSA válasz
Időkeret: A PSA-szintet 3 havonta értékelik a vizsgálat során

VAGY: A PSA PD 50%-os vagy nagyobb csökkenése: Azoknál az alanyoknál, akiknél >50%-os PSA-csökkenést értek el: A PSA-érték 50%-os növekedése. A PSA 5 ng/dl alatti változásai nem tekinthetők előrehaladási szempontból értékelhetőnek.

Azoknál az alanyoknál, akiknél a PSA nem csökkent 50%-kal: A PSA-érték emelkedése a kiindulási érték 50%-a felett. A PSA-nak legalább 5 ng/dl-rel kell emelkednie.

VAGY metasztatikus vagy visszatérő betegség bármely radiográfiai vagy tüneti dokumentációja.

SD: Nem minősül objektív válasznak vagy progresszív betegségnek.
A PSA-szintet 3 havonta értékelik a vizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

POM Wonderful LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Carducci, MD, Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POM 2007-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszatérő prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a 1 POMx kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel