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Sicurezza ed efficacia delle capsule POMx negli uomini con carcinoma prostatico ricorrente: uno studio di 18 mesi

5 aprile 2012 aggiornato da: POM Wonderful LLC

Sicurezza ed efficacia di POMx negli uomini con cancro alla prostata: uno studio di 18 mesi, randomizzato, in doppio cieco, per la ricerca della dose sugli effetti di due (2) dosi di capsule di estratto di succo di melograno (1 o 3 capsule/giorno) in aumento Livelli di antigene specifico della prostata negli uomini dopo la terapia iniziale per il cancro alla prostata

Quando somministrato a uomini con carcinoma prostatico ricorrente, i ricercatori ipotizzano che POMx sia efficace nel rallentare l'aumento del PSA misurato dal tempo di raddoppio del PSA negli uomini dopo la terapia iniziale per il carcinoma prostatico. Inoltre, i ricercatori ritengono che POMx si dimostrerà sicuro e ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio di determinazione della dose, prospettico, multicentrico, in doppio cieco, della durata di 18 mesi con soggetti che sono stati sottoposti a trattamento definitivo (chirurgia, crioterapia, radioterapia o brachiterapia) per tumore prostatico primario e hanno avuto un aumento documentato del PSA su un minimo di 3 punti temporali ciascuno a distanza di almeno 1 mese, superiore al valore di riferimento rilevato entro 1 anno dall'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente.
  • - Il soggetto è stato sottoposto a trattamento definitivo (intervento chirurgico, intervento chirurgico con radioterapia, crioterapia, radioterapia o brachiterapia) per il tumore prostatico primario.
  • I soggetti con un aumento del PSA post-prostatectomia possono considerare la radioterapia come alternativa. Se il soggetto rifiuta le radiazioni, può essere considerato idoneo in questa impostazione.
  • Il soggetto ha un PSA in aumento su un minimo di 3 punti temporali ciascuno ad almeno 1 mese di distanza, superiore al valore di riferimento annotato entro 1 anno dall'ingresso nello studio e definito come:
  • Livello assoluto di PSA >0,4 ng/mL dopo l'intervento chirurgico.
  • Livello assoluto di PSA >1,5 ng/mL dopo radiazioni o crioterapia.
  • Livello assoluto di PSA >0,4 ng/mL per soggetti trattati con più modalità di trattamento (ad esempio, chirurgia + radioterapia, radioterapia + crioterapia, ecc.).
  • Livello assoluto di PSA > nadir + 2 dopo terapia ormonale neoadiuvante insieme a radioterapia esterna.
  • I valori provvisori del PSA durante l'intervallo immediatamente precedente allo studio possono dimostrare una "fluttuazione" che include un calo; tuttavia, il PSA al basale dello studio deve aver mostrato un aumento entro il periodo di 1 anno precedente allo studio.
  • I PSA al basale dello studio devono essere determinati entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Primo PSA postoperatorio consentito se rilevabile.
  • Il soggetto ha > 18 anni o età.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Il soggetto ha un performance status ECOG 0, 1 o 2
  • Il soggetto ha un livello di testosterone >150 ng/mL allo screening.
  • I soggetti hanno una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:
  • leucociti > 3.000/mcL
  • conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
  • piastrine >100.000/mcL
  • bilirubina totale entro limiti normali ad eccezione di Gilbert
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) >2,5 X limite superiore del normale
  • creatinina > 2,5 limite superiore della norma
  • livello di testosterone > 150 ng/mL
  • Il soggetto accetta di astenersi da altri prodotti a base di melograno disponibili in commercio durante la partecipazione a questo studio.
  • Uso da parte del soggetto di altri integratori dietetici/a base di erbe (ad es. saw palmetto, selenio, ecc.) è rimasto stabile per almeno 2 mesi prima dello screening e il soggetto accetta di non interrompere o modificare la dose durante la partecipazione allo studio.
  • - Il soggetto ha firmato un documento di consenso informato scritto e accetta di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha evidenza radiografica nota di malattia metastatica, fatta eccezione per la presenza di linfonodi positivi dalla patologia chirurgica.
  • - Il soggetto ha ricevuto terapie che modulano i livelli di testosterone (ad esempio, terapia androgena ablativa/antiandrogena, terapie a base di erbe contenenti estrogeni) per un minimo di 1 anno prima dello studio.
  • - Il soggetto ha avuto un trattamento precedente o concomitante con farmaci sperimentali, steroidi ad alte dosi o qualsiasi altro trattamento antitumorale nelle 4 settimane precedenti la prima dose del prodotto in studio.
  • Il soggetto ha consumato più di due bicchieri da 8 once di succo di melograno a settimana negli ultimi 2 mesi.
  • Il soggetto ha un'allergia nota al succo di melograno o all'acido ellagico.
  • - Il soggetto ha una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 capsula POMx
1 capsula POMx al giorno
Droga: 1 capsula POMx
1 capsula POMx al giorno
Sperimentale: 3 capsule di POMx al giorno
Droga: 3 capsule POMx
3 capsule di POMx al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSADT)
Lasso di tempo: PSADT valutato al basale
Tutti i soggetti che hanno un valore PSA al basale e almeno 1 sul valore PSA dello studio. Il PSADT sarà calcolato come ln 2 (0,693)/β (pendenza della regressione lineare adattata a ln PSA rispetto al tempo in mesi).
PSADT valutato al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate continuamente durante lo studio
Incidenza di eventi avversi Cambiamenti nei segni vitali
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate continuamente durante lo studio
Risposta obiettiva del PSA
Lasso di tempo: I livelli di PSA saranno valutati ogni 3 mesi durante lo studio

OPPURE: Diminuzione del 50% o più del PSA PD: Per i soggetti che hanno raggiunto un calo >50% del PSA: Un aumento del valore del PSA del 50%. Le variazioni del PSA inferiori a 5 ng/dL non saranno considerate valutabili per la progressione.

Per i soggetti il ​​cui PSA non è diminuito del 50%: un aumento del valore del PSA >50% rispetto al basale. Il PSA deve essere aumentato di almeno 5 ng/dL.

O qualsiasi documentazione radiografica o sintomatica di malattia metastatica o ricorrente.

SD: non si qualifica come risposta obiettiva o malattia progressiva.
I livelli di PSA saranno valutati ogni 3 mesi durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

POM Wonderful LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Carducci, MD, Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POM 2007-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata ricorrente

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