Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POMx-kapseleiden turvallisuus ja tehokkuus miehillä, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä: 18 kuukauden tutkimus

torstai 5. huhtikuuta 2012 päivittänyt: POM Wonderful LLC

POMx:n turvallisuus ja teho eturauhassyöpää sairastavilla miehillä: 18 kuukauden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen löytävä tutkimus kahden (2) granaattiomenamehuuutekapselin annoksen (1 tai 3 kapselia/päivä) vaikutuksista nousuun Eturauhasspesifiset antigeenitasot miehillä eturauhassyövän ensimmäisen hoidon jälkeen

Kun sitä annetaan miehille, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä, tutkijat olettavat, että POMx hidastaa tehokkaasti PSA:n nousua mitattuna PSA:n kaksinkertaistumisajalla miehillä eturauhassyövän alkuhoidon jälkeen. Lisäksi tutkijat uskovat, että POMx:n osoitetaan olevan turvallinen ja hyvin siedetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on 18 kuukautta kestävä, prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu annoslöydöstutkimus henkilöillä, joille on tehty lopullinen hoito (leikkaus, kryoterapia, sädehoito tai brakyterapia) primaariseen eturauhaskasvaimeen ja joilla on todettu nouseva PSA vähintään 3 aikapistettä kussakin vähintään 1 kuukauden välein, korkeampi kuin viitearvo, joka on todettu yhden vuoden sisällä opintojen aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Potilaalle on tehty primaarisen eturauhaskasvaimen lopullinen hoito (leikkaus, leikkaus sädehoidolla, kryoterapia, sädehoito tai brakyterapia).
  • Potilas, jonka PSA nousee eturauhasen poiston jälkeen, voi harkita säteilyä vaihtoehtona. Jos tutkittava kieltäytyy säteilystä, häntä voidaan pitää kelvollisena tässä tilanteessa.
  • Koehenkilön PSA nousee vähintään 3 ajankohdassa, joissa kussakin on vähintään 1 kuukauden välein, korkeampi kuin viitearvo, joka on todettu yhden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja määritelty seuraavasti:
  • PSA:n absoluuttinen taso >0,4 ng/ml leikkauksen jälkeen.
  • PSA:n absoluuttinen taso >1,5 ng/ml sädehoidon tai kylmähoidon jälkeen.
  • PSA:n absoluuttinen taso >0,4 ng/ml potilailla, joita hoidetaan useilla hoitomuodoilla (esim. leikkaus + säde, säde + kryoterapia jne.).
  • PSA:n absoluuttinen taso > alin + 2 neoadjuvanttihormonihoidon ja ulkoisen sädesäteilyn jälkeen.
  • Väliaikaiset PSA-arvot välittömän esitutkimusvälin aikana voivat osoittaa "vaihtelua", mukaan lukien lasku; tutkimuksen lähtötason PSA:n on kuitenkin täytynyt osoittaa nousua tutkimusta edeltävän vuoden aikana.
  • Tutkimuksen lähtötason PSA-arvot on määritettävä 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen PSA sallittu, jos se on havaittavissa.
  • Kohde on yli 18 vuotta tai ikä.
  • Tutkittavan elinajanodote on yli 6 kuukautta.
  • Kohteen ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Koehenkilön testosteronitaso on >150 ng/ml seulonnassa.
  • Koehenkilöillä on normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
  • leukosyytit > 3000/mcl
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcl
  • verihiutaleet > 100 000/mcl
  • kokonaisbilirubiini normaaleissa rajoissa Gilbertsiä lukuun ottamatta
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) >2,5 x normaalin yläraja
  • kreatiniini > 2,5 normaalin ylärajaa
  • testosteronitaso > 150 ng/ml
  • Tutkittava suostuu pidättymään muista kaupallisesti saatavista granaattiomenatuotteista osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Kohteen muiden ravintolisien/yrttilisäaineiden käyttö (esim. palmetto, seleeni jne.) on pysynyt vakaana vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa, ja koehenkilö suostuu olemaan lopettamatta tai muuttamatta annosta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen suostumusasiakirjan ja sitoutuu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on radiografisia todisteita metastaattisesta taudista, lukuun ottamatta positiivisia imusolmukkeita kirurgisesta patologiasta.
  • Koehenkilö on saanut testosteronitasoja sääteleviä hoitoja (esim. androgeeniablatiivista/antiandrogeenihoitoa, estrogeenia sisältäviä kasviperäisiä hoitoja) vähintään vuoden ajan ennen tutkimusta.
  • Koehenkilö on saanut aiemmin tai samanaikaista hoitoa kokeellisilla lääkkeillä, suuriannoksisilla steroideilla tai millä tahansa muulla syöpähoidolla 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
  • Tutkittava on juonut yli kaksi 8 unssin lasillista granaattiomenamehua viikossa viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Potilaalla on tunnettu allergia granaattiomenamehulle tai ellagiinihapolle.
  • Kohdeella on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 POMx kapseli
1 POMx kapseli päivässä
Lääke: 1 POMx kapseli
1 POMx kapseli päivässä
Kokeellinen: 3 POMx kapselia päivässä
Lääke: 3 POMx kapselia
3 POMx kapselia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin kaksinkertaistumisaika (PSADT)
Aikaikkuna: PSADT arvioitiin lähtötilanteessa
Kaikki koehenkilöt, joilla on lähtötason PSA-arvo ja vähintään yksi tutkimuksen PSA-arvo. PSADT lasketaan muodossa ln 2 (0,693)/β (lineaarisen regression sovituksen kaltevuus ln PSA:han vs. aika kuukausina).
PSADT arvioitiin lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan jatkuvasti koko kokeen ajan
Haittavaikutusten ilmaantuvuus Elintoimintojen muutokset
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan jatkuvasti koko kokeen ajan
Objektiivinen PSA-vaste
Aikaikkuna: PSA-tasot arvioidaan 3 kuukauden välein koko kokeen ajan

TAI: PSA-PD:n lasku 50 % tai enemmän: Koehenkilöt, jotka saavuttivat >50 %:n laskun PSA:ssa: PSA-arvon nousu 50 %. PSA:n muutoksia alle 5 ng/dl ei pidetä arvioitavissa etenemisen suhteen.

Potilaat, joiden PSA ei ole laskenut 50 %: PSA-arvon nousu > 50 % lähtötasosta. PSA:n on oltava noussut vähintään 5 ng/dl.

TAI mikä tahansa metastaattisen tai uusiutuvan taudin röntgenkuvaus tai oireenmukainen dokumentaatio.

SD: Ei pidetä objektiivisena vasteena tai etenevänä sairautena.
PSA-tasot arvioidaan 3 kuukauden välein koko kokeen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

POM Wonderful LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Carducci, MD, Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POM 2007-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 1 POMx kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa