POMx-kapseleiden turvallisuus ja tehokkuus miehillä, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä: 18 kuukauden tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
• Potilaalle on tehty primaarisen eturauhaskasvaimen lopullinen hoito (leikkaus, leikkaus sädehoidolla, kryoterapia, sädehoito tai brakyterapia).
• Potilas, jonka PSA nousee eturauhasen poiston jälkeen, voi harkita säteilyä vaihtoehtona. Jos tutkittava kieltäytyy säteilystä, häntä voidaan pitää kelvollisena tässä tilanteessa.
• Koehenkilön PSA nousee vähintään 3 ajankohdassa, joissa kussakin on vähintään 1 kuukauden välein, korkeampi kuin viitearvo, joka on todettu yhden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja määritelty seuraavasti:
• PSA:n absoluuttinen taso >0,4 ng/ml leikkauksen jälkeen.
• PSA:n absoluuttinen taso >1,5 ng/ml sädehoidon tai kylmähoidon jälkeen.
• PSA:n absoluuttinen taso >0,4 ng/ml potilailla, joita hoidetaan useilla hoitomuodoilla (esim. leikkaus + säde, säde + kryoterapia jne.).
• PSA:n absoluuttinen taso > alin + 2 neoadjuvanttihormonihoidon ja ulkoisen sädesäteilyn jälkeen.
• Väliaikaiset PSA-arvot välittömän esitutkimusvälin aikana voivat osoittaa "vaihtelua", mukaan lukien lasku; tutkimuksen lähtötason PSA:n on kuitenkin täytynyt osoittaa nousua tutkimusta edeltävän vuoden aikana.
• Tutkimuksen lähtötason PSA-arvot on määritettävä 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
• Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen PSA sallittu, jos se on havaittavissa.
• Kohde on yli 18 vuotta tai ikä.
• Tutkittavan elinajanodote on yli 6 kuukautta.
• Kohteen ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
• Koehenkilön testosteronitaso on >150 ng/ml seulonnassa.
• Koehenkilöillä on normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
• leukosyytit > 3000/mcl
• absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcl
• verihiutaleet > 100 000/mcl
• kokonaisbilirubiini normaaleissa rajoissa Gilbertsiä lukuun ottamatta
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) >2,5 x normaalin yläraja
• kreatiniini > 2,5 normaalin ylärajaa
• testosteronitaso > 150 ng/ml
• Tutkittava suostuu pidättymään muista kaupallisesti saatavista granaattiomenatuotteista osallistuessaan tähän tutkimukseen.
• Kohteen muiden ravintolisien/yrttilisäaineiden käyttö (esim. palmetto, seleeni jne.) on pysynyt vakaana vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa, ja koehenkilö suostuu olemaan lopettamatta tai muuttamatta annosta tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen suostumusasiakirjan ja sitoutuu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöllä on radiografisia todisteita metastaattisesta taudista, lukuun ottamatta positiivisia imusolmukkeita kirurgisesta patologiasta.
• Koehenkilö on saanut testosteronitasoja sääteleviä hoitoja (esim. androgeeniablatiivista/antiandrogeenihoitoa, estrogeenia sisältäviä kasviperäisiä hoitoja) vähintään vuoden ajan ennen tutkimusta.
• Koehenkilö on saanut aiemmin tai samanaikaista hoitoa kokeellisilla lääkkeillä, suuriannoksisilla steroideilla tai millä tahansa muulla syöpähoidolla 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
• Tutkittava on juonut yli kaksi 8 unssin lasillista granaattiomenamehua viikossa viimeisen kahden kuukauden aikana.
• Potilaalla on tunnettu allergia granaattiomenamehulle tai ellagiinihapolle.
• Kohdeella on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.