POMx 胶囊对复发性前列腺癌患者的安全性和有效性：一项为期 18 个月的研究

纳入标准：

• 受试者患有经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌。
• 受试者已接受原发性前列腺肿瘤的根治性治疗（手术、放疗手术、冷冻疗法、放射疗法或近距离放射疗法）。
• 前列腺切除术后 PSA 升高的受试者可以考虑将放疗作为替代方案。 如果受试者拒绝辐射，他可能被认为符合这种情况。
• 受试者在至少间隔 1 个月的至少 3 个时间点的 PSA 升高，高于研究开始后 1 年内记录的参考值，定义为：
• 手术后 PSA 的绝对水平 > 0.4 ng/mL。
• 放疗或冷冻疗法后 PSA 的绝对水平 >1.5 ng/mL。
• 对于接受多种治疗方式（例如手术+放疗、放疗+冷冻疗法等）的受试者，PSA 的绝对水平>0.4 ng/mL。
• PSA 的绝对水平 > 最低点 + 2 新辅助激素治疗以及外部束辐射后。
• 在紧接的研究前间隔期间的临时 PSA 值可能会出现“波动”，包括下降；但是，研究基线 PSA 必须显示在研究前 1 年期间有所上升。
• 研究基线 PSA 必须在进入研究后 4 周内确定。
• 如果可检测到，允许首次术后 PSA。
• 对象 > 18 岁或年龄。
• 受试者的预期寿命超过 6 个月。
• 受试者的 ECOG 表现状态为 0、1 或 2
• 受试者在筛选时的睾酮水平 >150 ng/mL。
• 受试者具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
• 白细胞 >3,000/mcL
• 中性粒细胞绝对计数 >1,500/mcL
• 血小板 >100,000/mcL
• 除 Gilberts 外，总胆红素在正常范围内
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) >2.5 X 正常上限
• 肌酐 > 2.5 正常上限
• 睾酮水平 >150 ng/mL
• 受试者同意在参与本研究时放弃使用其他市售石榴产品。
• 受试者使用其他膳食/草药补充剂（例如 锯棕榈、硒等）在筛选前至少稳定 2 个月，并且受试者同意在参与研究期间不停止或改变剂量。
• 受试者已签署书面知情同意书并同意遵守研究要求。

排除标准：

• 受试者已知有转移性疾病的影像学证据，但手术病理学发现淋巴结阳性除外。
• 受试者在研究前至少 1 年接受过任何调节睾酮水平的疗法（例如，雄激素清除/抗雄激素疗法、含有雌激素的草药疗法）。
• 受试者在首次服用研究产品前 4 周内曾接受过或同时接受过实验药物、高剂量类固醇或任何其他癌症治疗。
• 在过去的 2 个月里，受试者每周喝下超过两杯 8 盎司的石榴汁。
• 对象已知对石榴汁或鞣花酸过敏。
• 受试者患有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。