Seguridad y eficacia de las cápsulas de POMx en hombres con cáncer de próstata recurrente: un estudio de 18 meses

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
• El sujeto se ha sometido a un tratamiento definitivo (cirugía, cirugía con radioterapia, crioterapia, radioterapia o braquiterapia) para el tumor primario de próstata.
• Los sujetos con PSA en aumento después de la prostatectomía pueden considerar la radiación como una alternativa. Si el sujeto rechaza la radiación, puede ser considerado elegible en este entorno.
• El sujeto tiene un aumento de PSA en un mínimo de 3 puntos de tiempo cada uno con al menos 1 mes de diferencia, más alto que el valor de referencia observado dentro de 1 año de ingreso al estudio y definido como:
• Nivel absoluto de PSA >0,4 ng/mL después de la cirugía.
• Nivel absoluto de PSA >1,5 ng/ml después de radiación o crioterapia.
• Nivel absoluto de PSA >0,4 ng/mL para sujetos tratados con múltiples modalidades de tratamiento (p. ej., cirugía + radiación, radiación + crioterapia, etc.).
• Nivel absoluto de PSA > nadir + 2 después de la terapia hormonal neoadyuvante junto con radiación de haz externo.
• Los valores provisionales de PSA durante el intervalo previo al estudio pueden mostrar una "fluctuación" que incluye una disminución; sin embargo, el PSA inicial del estudio debe haber mostrado un aumento dentro del período de 1 año previo al estudio.
• Los PSA iniciales del estudio deben determinarse dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Se permite el primer PSA postoperatorio si es detectable.
• El sujeto es mayor de 18 años.
• El sujeto tiene una expectativa de vida de más de 6 meses.
• El sujeto tiene un estado funcional ECOG 0, 1 o 2
• El sujeto tiene un nivel de testosterona de >150 ng/ml en la selección.
• Los sujetos tienen una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
• leucocitos >3.000/mcL
• recuento absoluto de neutrófilos >1500/mcL
• plaquetas >100.000/mcL
• bilirrubina total dentro de los límites normales excepto para Gilberts
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) >2,5 X límite superior de lo normal
• creatinina > 2,5 límite superior de lo normal
• nivel de testosterona >150 ng/mL
• El sujeto acepta abstenerse de otros productos de granada disponibles comercialmente mientras participa en este estudio.
• Uso por parte del sujeto de otros suplementos dietéticos/a base de hierbas (p. palma enana americana, selenio, etc.) se ha mantenido estable durante al menos 2 meses antes de la selección y el sujeto acepta no interrumpir ni cambiar la dosis mientras participa en el estudio.
• El sujeto ha firmado un documento de consentimiento informado por escrito y acepta cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene evidencia radiográfica conocida de enfermedad metastásica, excepto por la presencia de ganglios linfáticos positivos de la patología quirúrgica.
• El sujeto ha recibido terapias que modulan los niveles de testosterona (p. ej., terapia de ablación de andrógenos/antiandrógenos, terapias a base de hierbas que contienen estrógeno) durante un mínimo de 1 año antes del estudio.
• El sujeto ha recibido tratamiento previo o concomitante con medicamentos experimentales, esteroides en dosis altas o cualquier otro tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto del estudio.
• El sujeto ha consumido más de dos vasos de 8 onzas de jugo de granada por semana durante los últimos 2 meses.
• El sujeto tiene una alergia conocida al jugo de granada o al ácido elágico.
• El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.