Segurança e eficácia das cápsulas de POMx em homens com câncer de próstata recorrente: um estudo de 18 meses

Critério de inclusão:

• O sujeito tem adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
• O sujeito foi submetido a tratamento definitivo (cirurgia, cirurgia com radioterapia, crioterapia, radioterapia ou braquiterapia) para o tumor primário da próstata.
• Indivíduos com aumento do PSA pós-prostatectomia podem considerar a radiação como uma alternativa. Se o sujeito recusar a radiação, ele pode ser considerado elegível neste cenário.
• O sujeito tem um PSA crescente em um mínimo de 3 pontos de tempo cada um com pelo menos 1 mês de intervalo, maior do que o valor de referência observado dentro de 1 ano de entrada no estudo e definido como:
• Nível absoluto de PSA >0,4 ng/mL após a cirurgia.
• Nível absoluto de PSA >1,5 ng/mL após radiação ou crioterapia.
• Nível absoluto de PSA >0,4 ng/mL para indivíduos tratados com várias modalidades de tratamento (por exemplo, cirurgia + radiação, radiação + crioterapia, etc.).
• Nível absoluto de PSA > nadir + 2 após terapia hormonal neoadjuvante juntamente com radiação externa.
• Os valores provisórios de PSA durante o intervalo pré-estudo imediato podem demonstrar uma "flutuação", incluindo um declínio; entretanto, o PSA basal do estudo deve ter mostrado um aumento no período pré-estudo de 1 ano.
• Os PSAs basais do estudo devem ser determinados dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
• Primeiro PSA pós-operatório permitido se detectável.
• O sujeito tem mais de 18 anos ou idade.
• Sujeito tem expectativa de vida superior a 6 meses.
• O sujeito tem status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
• O sujeito tem nível de testosterona > 150 ng/mL na triagem.
• Os indivíduos têm funções normais de órgão e medula, conforme definido abaixo:
• leucócitos >3.000/mcL
• contagem absoluta de neutrófilos >1.500/mcL
• plaquetas >100.000/mcL
• bilirrubina total dentro dos limites normais, exceto para Gilberts
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) >2,5 X limite superior do normal
• creatinina > 2,5 limite superior do normal
• nível de testosterona > 150 ng/mL
• O sujeito concorda em se abster de outros produtos de romã disponíveis comercialmente enquanto participa deste estudo.
• Uso pelo sujeito de outros suplementos dietéticos/de ervas (por exemplo, saw palmetto, selênio, etc) tem estado estável por pelo menos 2 meses antes da triagem e o sujeito concorda em não parar ou mudar a dose enquanto participa do estudo.
• O sujeito assinou um documento de consentimento informado por escrito e concorda em cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem evidência radiográfica conhecida de doença metastática, exceto pela presença de linfonodos positivos da patologia cirúrgica.
• O sujeito recebeu quaisquer terapias que modulam os níveis de testosterona (por exemplo, terapia ablativa/anti-androgênica de androgênio, terapias à base de plantas contendo estrogênio) por no mínimo 1 ano antes do estudo.
• O sujeito teve tratamento anterior ou concomitante com drogas experimentais, esteróides de alta dose ou qualquer outro tratamento contra o câncer dentro de 4 semanas antes da primeira dose do produto do estudo.
• O sujeito consumiu mais de dois copos de 8 onças de suco de romã por semana nos últimos 2 meses.
• O sujeito tem alergia conhecida a suco de romã ou ácido elágico.
• O sujeito tem doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.