Säkerhet och effekt av POMx-kapslar hos män med återkommande prostatacancer: en 18-månadersstudie

Inklusionskriterier:

• Patienten har histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata.
• Försökspersonen har genomgått definitiv behandling (kirurgi, operation med strålbehandling, kryoterapi, strålbehandling eller brachyterapi) för den primära prostatatumören.
• Personer med stigande PSA efter prostatektomi kan överväga strålning som ett alternativ. Om försökspersonen avböjer strålning kan han anses vara berättigad i denna inställning.
• Försökspersonen har en stigande PSA vid minst 3 tidpunkter vardera med minst 1 månads mellanrum, högre än referensvärdet som noterats inom 1 år efter studiestart och definierat som:
• Absolut nivå av PSA >0,4 ng/ml efter operation.
• Absolut nivå av PSA >1,5 ng/ml efter strålning eller kryoterapi.
• Absolut nivå av PSA >0,4 ng/ml för försökspersoner som behandlats med flera behandlingsmetoder (t.ex. kirurgi + strålning, strålning + kryoterapi, etc.).
• Absolut nivå av PSA > nadir + 2 efter neoadjuvant hormonbehandling tillsammans med extern strålning.
• Interimistiska PSA-värden under det omedelbara förstudieintervallet kan visa en "fluktuation" inklusive en minskning; dock måste studiens baslinje-PSA ha visat en ökning inom 1-årsperioden före studien.
• Studiens baslinje-PSA måste fastställas inom 4 veckor efter studiestart.
• Första postoperativa PSA tillåts om det kan detekteras.
• Ämnet är >18 år eller ålder.
• Personen har en förväntad livslängd på mer än 6 månader.
• Ämnet har ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
• Försökspersonen har en testosteronnivå på >150 ng/ml vid screening.
• Försökspersoner har normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
• leukocyter >3 000/mcL
• absolut neutrofilantal >1 500/mcL
• blodplättar >100 000/mcL
• totalt bilirubin inom normala gränser förutom Gilberts
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) >2,5 X övre normalgräns
• kreatinin > 2,5 övre normalgräns
• testosteronnivå >150 ng/ml
• Försökspersonen samtycker till att avstå från andra kommersiellt tillgängliga granatäppleprodukter medan han deltar i denna studie.
• Försökspersonens användning av andra kosttillskott/växtbaserade tillskott (t.ex. saw palmetto, selen, etc) har varit stabil i minst 2 månader före screening och försökspersonen går med på att inte stoppa eller ändra dosen medan han deltar i studien.
• Försökspersonen har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke och samtycker till att följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har kända radiografiska bevis på metastaserande sjukdom, förutom närvaron av positiva lymfkörtlar från den kirurgiska patologin.
• Försökspersonen har fått någon terapi som modulerar testosteronnivåerna (t.ex. androgenablativ/antiandrogenterapi, örtterapier som innehåller östrogen) i minst 1 år före studien.
• Försökspersonen har haft tidigare eller samtidig behandling med experimentella läkemedel, högdos steroider eller någon annan cancerbehandling inom 4 veckor före den första dosen av studieprodukten.
• Personen har konsumerat mer än två 8 ounce glas granatäpplejuice per vecka under de senaste 2 månaderna.
• Personen har en känd allergi mot granatäpplejuice eller ellaginsyra.
• Försökspersonen har okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.