Veiligheid en werkzaamheid van POMx-capsules bij mannen met recidiverende prostaatkanker: een onderzoek van 18 maanden

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
• Betrokkene heeft een definitieve behandeling (operatie, operatie met radiotherapie, cryotherapie, radiotherapie of brachytherapie) ondergaan voor de primaire prostaattumor.
• Proefpersoon met een stijgende PSA post-prostatectomie kan bestraling als een alternatief overwegen. Als de proefpersoon straling afwijst, kan hij in deze setting in aanmerking komen.
• Proefpersoon heeft een stijgende PSA op minimaal 3 tijdstippen, elk met een tussenpoos van ten minste 1 maand, hoger dan de referentiewaarde genoteerd binnen 1 jaar na aanvang van de studie en gedefinieerd als:
• Absoluut niveau van PSA >0,4 ng/ml na een operatie.
• Absoluut niveau van PSA >1,5 ng/ml na bestraling of cryotherapie.
• Absoluut niveau van PSA >0,4 ng/ml voor patiënten die met meerdere behandelingsmodaliteiten zijn behandeld (bijv. chirurgie + bestraling, bestraling + cryotherapie, enz.).
• Absoluut niveau van PSA > nadir + 2 na neoadjuvante hormonale therapie samen met uitwendige bestraling.
• Tussentijdse PSA-waarden tijdens het directe voorafgaande studie-interval kunnen een "fluctuatie" vertonen, inclusief een afname; de baseline PSA van het onderzoek moet echter een stijging hebben laten zien binnen de periode van 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek.
• Studie baseline PSA's moeten binnen 4 weken na aanvang van de studie worden bepaald.
• Eerste postoperatieve PSA toegestaan ​​indien detecteerbaar.
• Onderwerp is >18 jaar of ouder.
• Proefpersoon heeft een levensverwachting van meer dan 6 maanden.
• Proefpersoon heeft ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
• Proefpersoon heeft bij screening een testosteronniveau van >150 ng/ml.
• De proefpersoon heeft een normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
• leukocyten >3.000/mcL
• absoluut aantal neutrofielen >1.500/mcl
• bloedplaatjes >100.000/mcL
• totaal bilirubine binnen normale grenzen behalve voor Gilberts
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) >2,5 x bovengrens van normaal
• creatinine > 2,5 bovengrens van normaal
• testosteronniveau >150 ng/ml
• De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van andere in de handel verkrijgbare granaatappelproducten tijdens deelname aan dit onderzoek.
• Het gebruik door de proefpersoon van andere voedings-/kruidensupplementen (bijv. saw palmetto, selenium, enz.) stabiel is geweest gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening en de proefpersoon ermee instemt niet te stoppen of de dosis te veranderen tijdens deelname aan het onderzoek.
• De proefpersoon heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en stemt ermee in te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft röntgenologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte, behalve de aanwezigheid van positieve lymfeklieren van de chirurgische pathologie.
• De proefpersoon heeft gedurende minimaal 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek therapieën gekregen die de testosteronniveaus moduleren (bijv. androgeenablatieve/antiandrogeentherapie, kruidentherapieën die oestrogeen bevatten).
• Proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct een eerdere of gelijktijdige behandeling gehad met experimentele geneesmiddelen, hoge doses steroïden of enige andere kankerbehandeling.
• Proefpersoon heeft de afgelopen 2 maanden meer dan twee glazen granaatappelsap van 8 ons per week gedronken.
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor granaatappelsap of ellaginezuur.
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.