Innocuité et efficacité des gélules POMx chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate récurrent : une étude de 18 mois

Critère d'intégration:

• Le sujet a un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• Le sujet a subi un traitement définitif (chirurgie, chirurgie avec radiothérapie, cryothérapie, radiothérapie ou curiethérapie) pour la tumeur primaire de la prostate.
• Le sujet avec une augmentation du PSA après la prostatectomie peut envisager la radiothérapie comme alternative. Si le sujet refuse le rayonnement, il peut être considéré comme éligible dans ce cadre.
• Le sujet a un PSA croissant sur un minimum de 3 points dans le temps chacun à au moins 1 mois d'intervalle, supérieur à la valeur de référence notée dans l'année suivant l'entrée à l'étude et définie comme :
• Niveau absolu de PSA> 0,4 ​​ng / ml après la chirurgie.
• Niveau absolu de PSA> 1,5 ng / ml après radiothérapie ou cryothérapie.
• Niveau absolu de PSA> 0,4 ​​ng / ml pour les sujets traités avec plusieurs modalités de traitement (par exemple, chirurgie + radiothérapie, radiothérapie + cryothérapie, etc.).
• Niveau absolu de PSA > nadir + 2 après hormonothérapie néoadjuvante associée à une radiothérapie externe.
• Les valeurs provisoires de l'APS pendant l'intervalle immédiat précédant l'étude peuvent démontrer une « fluctuation », y compris une baisse ; cependant, le PSA de base de l'étude doit avoir montré une augmentation au cours de la période d'un an précédant l'étude.
• Les PSA de base de l'étude doivent être déterminés dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude.
• Premier PSA postopératoire autorisé si détectable.
• Le sujet est > 18 ans ou âge.
• Le sujet a une espérance de vie supérieure à 6 mois.
• Le sujet a un statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
• Le sujet a un taux de testostérone> 150 ng / ml lors du dépistage.
• Les sujets ont une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
• leucocytes > 3 000/mcL
• nombre absolu de neutrophiles> 1 500 / mcL
• plaquettes > 100 000/mcL
• bilirubine totale dans les limites normales sauf pour Gilberts
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) > 2,5 X limite supérieure de la normale
• créatinine > 2,5 limite supérieure de la normale
• taux de testostérone > 150 ng/mL
• Le sujet accepte de s'abstenir d'autres produits à base de grenade disponibles dans le commerce tout en participant à cette étude.
• Utilisation par le sujet d'autres compléments alimentaires/à base de plantes (par ex. palmier nain, sélénium, etc.) est stable depuis au moins 2 mois avant le dépistage et le sujet s'engage à ne pas arrêter ou modifier la dose pendant sa participation à l'étude.
• Le sujet a signé un document de consentement éclairé écrit et accepte de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des preuves radiographiques connues de maladie métastatique, à l'exception de la présence de ganglions lymphatiques positifs de la pathologie chirurgicale.
• Le sujet a reçu des thérapies qui modulent les niveaux de testostérone (par exemple, thérapie androgénique ablative / anti-androgène, thérapies à base de plantes contenant des œstrogènes) pendant au moins 1 an avant l'étude.
• - Le sujet a reçu un traitement antérieur ou concomitant avec des médicaments expérimentaux, des stéroïdes à forte dose ou tout autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant la première dose du produit à l'étude.
• Le sujet a consommé plus de deux verres de 8 onces de jus de grenade par semaine au cours des 2 derniers mois.
• Le sujet a une allergie connue au jus de grenade ou à l'acide ellagique.
• Le sujet a une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.