Безопасность и эффективность капсул POMx у мужчин с рецидивирующим раком простаты: 18-месячное исследование

Критерии включения:

• У субъекта гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
• Субъект прошел радикальное лечение (хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство с лучевой терапией, криотерапию, лучевую терапию или брахитерапию) по поводу первичной опухоли предстательной железы.
• Субъект с повышением уровня ПСА после простатэктомии может рассмотреть возможность лучевой терапии в качестве альтернативы. Если субъект отказывается от облучения, он может считаться подходящим в этих условиях.
• Субъект имеет повышение ПСА как минимум в 3 временных точках, каждая с интервалом не менее 1 месяца, выше референтного значения, отмеченного в течение 1 года до начала исследования и определяемого как:
• Абсолютный уровень ПСА >0,4 нг/мл после операции.
• Абсолютный уровень ПСА >1,5 нг/мл после лучевой или криотерапии.
• Абсолютный уровень ПСА >0,4 нг/мл у субъектов, получавших несколько методов лечения (например, хирургическое вмешательство + лучевая терапия, лучевая терапия + криотерапия и т. д.).
• Абсолютный уровень ПСА > надир + 2 после неоадъювантной гормональной терапии в сочетании с дистанционным лучевым облучением.
• Промежуточные значения ПСА в течение непосредственного периода перед исследованием могут демонстрировать «флуктуации», включая снижение; тем не менее, исходный уровень ПСА должен был повыситься в течение 1 года до начала исследования.
• Исходный уровень PSA исследования должен быть определен в течение 4 недель после включения в исследование.
• Первый послеоперационный ПСА разрешается, если его можно обнаружить.
• Субъект старше 18 лет.
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта превышает 6 месяцев.
• Субъект имеет статус производительности ECOG 0, 1 или 2
• Уровень тестостерона у субъекта >150 нг/мл при скрининге.
• Субъекты имеют нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
• лейкоциты >3000/мкл
• абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
• тромбоциты >100 000/мкл
• общий билирубин в пределах нормы, кроме Жильберта
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) >2,5 X верхний предел нормы
• креатинин > 2,5 верхней границы нормы
• уровень тестостерона >150 нг/мл
• Субъект соглашается воздерживаться от других коммерчески доступных продуктов из граната во время участия в этом исследовании.
• Использование субъектом других диетических/травяных добавок (например, пальма сереноа, селен и т. д.) была стабильной в течение как минимум 2 месяцев до скрининга, и субъект соглашается не прекращать прием и не изменять дозу во время участия в исследовании.
• Субъект подписал письменное информированное согласие и согласен соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

• Субъект имеет известные рентгенологические признаки метастатического заболевания, за исключением наличия пораженных лимфатических узлов в результате хирургической патологии.
• Субъект получал какие-либо методы лечения, которые модулируют уровни тестостерона (например, аблативную/антиандрогенную терапию андрогенов, лечение травами, содержащими эстроген) в течение как минимум 1 года до исследования.
• Субъект ранее или одновременно получал экспериментальные препараты, высокие дозы стероидов или любое другое лечение рака в течение 4 недель до первой дозы исследуемого продукта.
• Субъект употреблял более двух стаканов гранатового сока по 8 унций в неделю в течение последних 2 месяцев.
• Субъект имеет известную аллергию на гранатовый сок или эллаговую кислоту.
• Субъект имеет неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.