Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de PneumRx Lung Volume Reduction Coil voor de behandeling van emfyseem

9 mei 2023 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Evaluatie van de PneumRx, Inc. Long Volume Reduction Coil voor de behandeling van emfyseem

Het doel van deze studie is om de veiligheid van de PneumRx Lung Volume Reduction Coil (LVRC) aan te tonen in een populatie van patiënten met emfyseem. De LVRC van PneumRx, Inc. wordt gebruikt als een minder invasief alternatief voor chirurgie voor het verkleinen van het longvolume. De PneumRx LVRC is ontworpen als een alternatief voor longvolumereductiechirurgie, waardoor mogelijk de gewenste reductie van het longvolume wordt bereikt, waardoor de risico's die gepaard gaan met grote operaties, zoals ziekte of overlijden, worden beperkt. Dit apparaat wordt ingezet via een bronchoscoop en vereist geen incisie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Donaustauf, Duitsland
        • Klinikum Donaustauf
      • Gauting, Duitsland
        • Asklepios
      • Heidelberg, Duitsland
        • Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
      • Hemer, Duitsland
        • Lungenklinik
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 3150-3610536
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt > 35 jaar
  • unilateraal of bilateraal emfyseem
  • Patiënt is minimaal 8 weken gestopt met roken
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van terugkerende klinisch significante luchtweginfecties
  • Patiënt kan niet meer dan 140 meter lopen
  • Patiënt heeft aanwijzingen voor een andere ziekte die de overleving in gevaar kan brengen, zoals longkanker, nierfalen, enz
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Patiënt heeft klinisch significante bronchiëctasie
  • Patiënt heeft eerder een LVR-operatie, longtransplantatie of lobectomie ondergaan
  • Patiënt is 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek betrokken geweest bij andere onderzoeken naar geneesmiddelen voor de longen
  • Patiënt heeft een andere ziekte die de afronding van de studie of follow-upbeoordelingen zou belemmeren of die de resultaten negatief zou beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: permanent Coil(s)-implantaat, QOL-meting
Spiraalimplantatie als behandeling. De behandeling is een permanente implantatie.
Apparaat: Longvolumereductiespoel (LVRC)
Implantatie van longvolumereductiespoel(en) (LVRC)
Andere namen:
  • Longvolumereductiechirurgie (LVRS)
  • Lobectomie
Apparaat: Wikkelen
Longvolumereductiespiraal(s)
Andere namen:
  • Longvolumereductiechirurgie (LVRS)
  • Lobectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van drie + maanden
Symptomatische verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Vervolgbezoek van drie + maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

PneumRx, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Felix JF Herth, MD, PhD, Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
  • Hoofdonderzoeker: Dirk-Jan Slebos, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN0006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren