Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PneumRx lungevolumreduksjonsspiral for å behandle emfysem

9. mai 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Evaluering av PneumRx, Inc. Lungevolumreduksjonsspiral for behandling av emfysem

Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten til PneumRx Lung Volume Reduction Coil (LVRC) i en populasjon av pasienter med emfysem. PneumRx, Inc. LVRC brukes som et mindre invasivt alternativ til lungevolumreduksjonskirurgi. PneumRx LVRC er utformet som et alternativ til lungevolumreduksjonskirurgi, som potensielt oppnår ønsket reduksjon i lungevolum og begrenser risikoen forbundet med større operasjoner, som sykdom eller død. Denne enheten utplasseres gjennom et bronkoskop og krever ingen innsnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 3150-3610536
        • University Medical Center Groningen
  • Tyskland
      • Donaustauf, Tyskland
        • Klinikum Donaustauf
      • Gauting, Tyskland
        • Asklepios
      • Heidelberg, Tyskland
        • Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
      • Hemer, Tyskland
        • Lungenklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient > 35 år
  • unilateral eller bilateral emfysem
  • Pasienten har sluttet å røyke i minimum 8 uker
  • Les, forstått og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med tilbakevendende klinisk signifikant luftveisinfeksjon
  • Pasienten har manglende evne til å gå >140 meter
  • Pasienten har bevis på annen sykdom som kan kompromittere overlevelse som lungekreft, nyresvikt, etc
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten har klinisk signifikant bronkiektasi
  • Pasienten har tidligere hatt LVR-operasjon, lungetransplantasjon eller lobektomi
  • Pasienten har vært involvert i andre pulmonale legemiddelstudier 30 dager før denne studien
  • Pasienten har annen sykdom som vil forstyrre fullføring av studien, oppfølgingsvurderinger eller som vil påvirke resultatene negativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: permanent coil(er) implantat, QOL-mål
Spoleimplantasjon som behandling. Behandlingen er permanent implantat.
Enhet: Lungevolumreduksjonsspole (LVRC)
Implantasjon av lungevolumreduksjonsspole(r) (LVRC)
Andre navn:
  • Lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS)
  • Lobektomi
Enhet: Spoler
Lungevolumreduksjonsspole(r)
Andre navn:
  • Lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS)
  • Lobektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering.
Tidsramme: Tre + måneders oppfølgingsbesøk
Symptomatisk forbedring av livskvalitet målt ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tre + måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

PneumRx, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Felix JF Herth, MD, PhD, Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
  • Hovedetterforsker: Dirk-Jan Slebos, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN0006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere