Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования катушки для уменьшения объема легких PneumRx для лечения эмфиземы легких

9 мая 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Оценка катушки для уменьшения объема легких PneumRx, Inc. для лечения эмфиземы легких

Целью данного исследования является демонстрация безопасности катушки для уменьшения объема легких PneumRx (LVRC) у пациентов с эмфиземой. PneumRx, Inc. LVRC используется в качестве менее инвазивной альтернативы операции по уменьшению объема легких. PneumRx LVRC разработан как альтернатива операции по уменьшению объема легких, потенциально достигая желаемого уменьшения объема легких, ограничивая риски, связанные с серьезной операцией, такие как болезнь или смерть. Это устройство вводится через бронхоскоп и не требует разреза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Donaustauf, Германия
        • Klinikum Donaustauf
      • Gauting, Германия
        • Asklepios
      • Heidelberg, Германия
        • Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
      • Hemer, Германия
        • Lungenklinik
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 3150-3610536
        • University Medical Center Groningen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент > 35 лет
  • односторонняя или двусторонняя эмфизема
  • Пациент бросил курить в течение как минимум 8 недель.
  • Прочитал, понял и подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе рецидивирующая клинически значимая респираторная инфекция.
  • Пациент не может пройти более 140 метров.
  • У пациента есть признаки другого заболевания, которое может поставить под угрозу выживаемость, например, рак легких, почечная недостаточность и т. д.
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • У пациента клинически значимая бронхоэктатическая болезнь.
  • Пациент ранее перенес операцию LVR, трансплантацию легкого или лобэктомию.
  • Пациент участвовал в других исследованиях легочных препаратов за 30 дней до этого исследования.
  • У пациента имеется другое заболевание, которое может помешать завершению исследования, последующим оценкам или отрицательно сказаться на результатах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: постоянный спиральный имплантат, измерение качества жизни
Имплантация спирали как лечение. Лечение - постоянный имплант.
Устройство: Катушка уменьшения объема легких (LVRC)
Имплантация катушки(ей) для уменьшения объема легких (LVRC)
Другие имена:
  • Операция по уменьшению объема легких (LVRS)
  • Лобэктомия
Устройство: Катушки
Катушка(и) для уменьшения объема легких
Другие имена:
  • Операция по уменьшению объема легких (LVRS)
  • Лобэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни.
Временное ограничение: Последующий визит через три + месяца
Симптоматическое улучшение качества жизни, измеренное с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Последующий визит через три + месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Соавторы

PneumRx, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Felix JF Herth, MD, PhD, Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
  • Главный следователь: Dirk-Jan Slebos, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN0006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться