Hodnocení spirálky PneumRx pro snížení objemu plic k léčbě emfyzému
9. května 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Hodnocení spirálky na snížení objemu plic PneumRx, Inc. pro léčbu emfyzému
Cílem této studie je prokázat bezpečnost spirálky PneumRx Lung Volume Reduction Coil (LVRC) u populace pacientů s emfyzémem.
PneumRx, Inc. LVRC se používá jako méně invazivní alternativa k operaci snížení objemu plic.
PneumRx LVRC je navržen jako alternativa k chirurgickému zákroku na snížení objemu plic, který potenciálně dosahuje požadovaného snížení objemu plic a omezuje rizika spojená s velkým chirurgickým zákrokem, jako je onemocnění nebo smrt.
Toto zařízení se zavádí přes bronchoskop a nevyžaduje žádný řez.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku > 35 let
- jednostranný nebo oboustranný emfyzém
- Pacient přestal kouřit minimálně na 8 týdnů
- Přečtěte si, pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze recidivující klinicky významnou respirační infekci
- Pacient není schopen chůze > 140 metrů
- Pacient má známky jiného onemocnění, které může ohrozit přežití, jako je rakovina plic, selhání ledvin atd
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Pacient má klinicky významnou bronchiektázii
- Pacient měl v minulosti operaci LVR, transplantaci plic nebo lobektomii
- Pacient byl 30 dní před touto studií zapojen do jiných studií plicních léků
- Pacient má jiné onemocnění, které by narušovalo dokončení studie, následná hodnocení nebo by nepříznivě ovlivnilo výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: permanentní implantát Coil(y), měření QOL
Implantace cívky jako léčba.
Léčba je permanentní implantát.
|
Implantace spirálek pro snížení objemu plic (LVRC)
Ostatní jména:
Cívka(y) pro snížení objemu plic
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života.
Časové okno: Následná návštěva na tři a více měsíců
|
Symptomatické zlepšení kvality života měřené pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
|
Následná návštěva na tři a více měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Felix JF Herth, MD, PhD, Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk-Jan Slebos, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hartman JE, Klooster K, Gortzak K, ten Hacken NH, Slebos DJ. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction treatment with coils in patients with severe emphysema. Respirology. 2015 Feb;20(2):319-26. doi: 10.1111/resp.12435. Epub 2014 Nov 23.
- Slebos DJ, Klooster K, Ernst A, Herth FJF, Kerstjens HAM. Bronchoscopic lung volume reduction coil treatment of patients with severe heterogeneous emphysema. Chest. 2012 Sep;142(3):574-582. doi: 10.1378/chest.11-0730.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN0006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cívka pro snížení objemu plic (LVRC)
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteLakehead University; St. Joseph's Care Group; Thunder Bay Regional Health Sciences...UkončenoBronchiektázie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Obstrukční spánková apnoe | Emfyzém | Plicní fibróza | Rakovina plic | Cystická fibróza | Mezoteliom | Plicní Hypertenze | Intersticiální plicní onemocnění | Plicní embolie | Resekce plic | Transplantace plic | Sezónní alergie | Plicní infekce | Azbestóza | Nachlazení | Plicní...Kanada