Ocena cewki zmniejszającej objętość płuc PneumRx w leczeniu rozedmy płuc
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Ocena cewki zmniejszającej objętość płuc firmy PneumRx, Inc. do leczenia rozedmy płuc
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa cewki zmniejszającej objętość płuc PneumRx (LVRC) w populacji pacjentów z rozedmą płuc.
PneumRx, Inc. LVRC to mniej inwazyjna alternatywa dla operacji zmniejszania objętości płuc.
PneumRx LVRC zaprojektowano jako alternatywę dla operacji zmniejszania objętości płuc, potencjalnie osiągając pożądane zmniejszenie objętości płuc, ograniczając ryzyko związane z poważną operacją, takie jak choroba lub śmierć.
To urządzenie jest wprowadzane przez bronchoskop i nie wymaga nacięcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent > 35 lat
- jednostronna lub obustronna rozedma płuc
- Pacjent przestał palić papierosy od co najmniej 8 tygodni
- Przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię nawracających, istotnych klinicznie infekcji dróg oddechowych
- Pacjent nie może chodzić >140 metrów
- U pacjenta występują inne choroby, które mogą zagrozić przeżyciu, takie jak rak płuc, niewydolność nerek itp
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent ma klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
- Pacjent miał wcześniej operację LVR, przeszczep płuca lub lobektomię
- Pacjent brał udział w innych badaniach dotyczących leków płucnych na 30 dni przed tym badaniem
- Pacjent cierpi na inną chorobę, która mogłaby zakłócić ukończenie badania, ocenę kontrolną lub niekorzystnie wpłynąć na wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stały implant Coil(s), pomiar QOL
Implantacja cewki jako leczenie.
Leczeniem jest implant stały.
|
Implantacja cewki zmniejszającej objętość płuc (LVRC)
Inne nazwy:
Cewki do redukcji objętości płuc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia.
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po ponad trzech miesiącach
|
Objawowa poprawa jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
|
Wizyta kontrolna po ponad trzech miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Felix JF Herth, MD, PhD, Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
- Główny śledczy: Dirk-Jan Slebos, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hartman JE, Klooster K, Gortzak K, ten Hacken NH, Slebos DJ. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction treatment with coils in patients with severe emphysema. Respirology. 2015 Feb;20(2):319-26. doi: 10.1111/resp.12435. Epub 2014 Nov 23.
- Slebos DJ, Klooster K, Ernst A, Herth FJF, Kerstjens HAM. Bronchoscopic lung volume reduction coil treatment of patients with severe heterogeneous emphysema. Chest. 2012 Sep;142(3):574-582. doi: 10.1378/chest.11-0730.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN0006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .