Valutazione della bobina di riduzione del volume polmonare PneumRx per il trattamento dell'enfisema
9 maggio 2023 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Valutazione della bobina di riduzione del volume polmonare PneumRx, Inc. per il trattamento dell'enfisema
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza della bobina di riduzione del volume polmonare PneumRx (LVRC) in una popolazione di pazienti con enfisema.
Il PneumRx, Inc. LVRC è utilizzato come alternativa meno invasiva alla chirurgia per la riduzione del volume polmonare.
Il PneumRx LVRC è progettato come alternativa alla chirurgia di riduzione del volume polmonare, ottenendo potenzialmente la riduzione desiderata del volume polmonare limitando i rischi associati a interventi chirurgici importanti, come malattia o morte.
Questo dispositivo viene distribuito attraverso un broncoscopio e non richiede alcuna incisione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente > 35 anni di età
- enfisema unilaterale o bilaterale
- Il paziente ha smesso di fumare per un minimo di 8 settimane
- Letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di infezione respiratoria ricorrente clinicamente significativa
- Il paziente ha un'incapacità di camminare >140 metri
- Il paziente ha evidenza di altre malattie che possono compromettere la sopravvivenza come cancro ai polmoni, insufficienza renale, ecc
- La paziente è incinta o in allattamento
- Il paziente presenta bronchiectasie clinicamente significative
- Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico LVR, trapianto di polmone o lobectomia
- Il paziente è stato coinvolto in altri studi sui farmaci polmonari con 30 giorni prima di questo studio
- - Il paziente ha un'altra malattia che interferirebbe con il completamento dello studio, valutazioni di follow-up o che influenzerebbe negativamente i risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: impianto Coil(s) permanente, misura QOL
Impianto di bobine come trattamento.
Il trattamento è l'impianto permanente.
|
Impianto di bobine per la riduzione del volume polmonare (LVRC)
Altri nomi:
Bobine di riduzione del volume polmonare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: Visita di follow-up di oltre tre mesi
|
Miglioramento sintomatico della qualità della vita misurata utilizzando il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
|
Visita di follow-up di oltre tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Felix JF Herth, MD, PhD, Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
- Investigatore principale: Dirk-Jan Slebos, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hartman JE, Klooster K, Gortzak K, ten Hacken NH, Slebos DJ. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction treatment with coils in patients with severe emphysema. Respirology. 2015 Feb;20(2):319-26. doi: 10.1111/resp.12435. Epub 2014 Nov 23.
- Slebos DJ, Klooster K, Ernst A, Herth FJF, Kerstjens HAM. Bronchoscopic lung volume reduction coil treatment of patients with severe heterogeneous emphysema. Chest. 2012 Sep;142(3):574-582. doi: 10.1378/chest.11-0730.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN0006
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