폐기종 치료를 위한 PneumRx 폐용적 감소 코일의 평가
2023년 5월 9일 업데이트: Boston Scientific Corporation
폐기종 치료를 위한 PneumRx, Inc. 폐용적 감소 코일의 평가
이 연구의 목적은 폐기종 환자 집단에서 PneumRx 폐용적 감소 코일(LVRC)의 안전성을 입증하는 것입니다.
PneumRx, Inc. LVRC는 폐 용적 감소 수술에 대한 덜 침습적인 대안으로 사용됩니다.
PneumRx LVRC는 폐용적 감소 수술의 대안으로 설계되어 잠재적으로 원하는 폐용적 감소를 달성하여 질병이나 사망과 같은 주요 수술과 관련된 위험을 제한합니다.
이 장치는 기관지경을 통해 배치되며 절개가 필요하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 > 35세
- 일측성 또는 양측성 폐기종
- 환자는 최소 8주 동안 흡연을 중단했습니다.
- 정보에 입각한 동의 양식을 읽고 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 재발성 임상적으로 중요한 호흡기 감염의 병력이 있습니다.
- 환자는 140미터 이상 걸을 수 없습니다.
- 환자는 폐암, 신부전 등과 같이 생존을 위협할 수 있는 다른 질병의 증거가 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 환자는 임상적으로 유의한 기관지확장증이 있음
- 환자는 이전에 LVR 수술, 폐 이식 또는 폐엽 절제술을 받았습니다.
- 환자는 이 연구 이전 30일 동안 다른 폐 약물 연구에 참여했습니다.
- 환자에게 연구 완료, 후속 평가를 방해하거나 결과에 악영향을 미칠 수 있는 다른 질병이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 영구 코일 이식, QOL 측정
치료로 코일 이식.
치료는 영구 임플란트입니다.
|
폐용적 감소 코일(LVRC) 이식
다른 이름들:
폐 용적 감소 코일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 평가.
기간: 3개월 이상 후속 방문
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 사용하여 측정한 삶의 질의 증상 개선
|
3개월 이상 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Prof. Felix JF Herth, MD, PhD, Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
- 수석 연구원: Dirk-Jan Slebos, MD, PhD, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hartman JE, Klooster K, Gortzak K, ten Hacken NH, Slebos DJ. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction treatment with coils in patients with severe emphysema. Respirology. 2015 Feb;20(2):319-26. doi: 10.1111/resp.12435. Epub 2014 Nov 23.
- Slebos DJ, Klooster K, Ernst A, Herth FJF, Kerstjens HAM. Bronchoscopic lung volume reduction coil treatment of patients with severe heterogeneous emphysema. Chest. 2012 Sep;142(3):574-582. doi: 10.1378/chest.11-0730.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLN0006
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