Evaluación de la bobina de reducción de volumen pulmonar PneumRx para tratar el enfisema
9 de mayo de 2023 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Evaluación de la bobina de reducción de volumen pulmonar de PneumRx, Inc. para el tratamiento del enfisema
El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad de la bobina de reducción de volumen pulmonar (LVRC) PneumRx en una población de pacientes con enfisema.
El PneumRx, Inc. LVRC se utiliza como una alternativa menos invasiva a la cirugía de reducción de volumen pulmonar.
El PneumRx LVRC está diseñado como una alternativa a la cirugía de reducción del volumen pulmonar, lo que podría lograr la reducción deseada del volumen pulmonar y limitar los riesgos asociados con la cirugía mayor, como la enfermedad o la muerte.
Este dispositivo se despliega a través de un broncoscopio y no requiere incisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Donaustauf, Alemania
- Klinikum Donaustauf
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Gauting, Alemania
- Asklepios
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Heidelberg, Alemania
- Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
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Hemer, Alemania
- Lungenklinik
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Groningen, Países Bajos, 3150-3610536
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 35 años
- enfisema unilateral o bilateral
- El paciente ha dejado de fumar durante un mínimo de 8 semanas.
- Leer, comprender y firmar el formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de infección respiratoria clínicamente significativa recurrente
- El paciente tiene una incapacidad para caminar >140 metros
- El paciente tiene evidencia de otra enfermedad que puede comprometer la supervivencia, como cáncer de pulmón, insuficiencia renal, etc.
- La paciente está embarazada o lactando
- El paciente tiene bronquiectasias clínicamente significativas
- El paciente ha tenido cirugía LVR anterior, trasplante de pulmón o lobectomía
- El paciente ha estado involucrado en otros estudios de fármacos pulmonares durante los 30 días anteriores a este estudio
- El paciente tiene otra enfermedad que podría interferir con la finalización del estudio, las evaluaciones de seguimiento o que afectaría negativamente los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: implante de bobina(s) permanente(s), medida de calidad de vida
Implantación de coils como tratamiento.
El tratamiento es implante permanente.
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Implantación de bobina(s) de reducción de volumen pulmonar (LVRC)
Otros nombres:
Bobina(s) de reducción de volumen pulmonar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los tres meses o más
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Mejora sintomática de la calidad de vida medida con el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
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Visita de seguimiento a los tres meses o más
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Felix JF Herth, MD, PhD, Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
- Investigador principal: Dirk-Jan Slebos, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hartman JE, Klooster K, Gortzak K, ten Hacken NH, Slebos DJ. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction treatment with coils in patients with severe emphysema. Respirology. 2015 Feb;20(2):319-26. doi: 10.1111/resp.12435. Epub 2014 Nov 23.
- Slebos DJ, Klooster K, Ernst A, Herth FJF, Kerstjens HAM. Bronchoscopic lung volume reduction coil treatment of patients with severe heterogeneous emphysema. Chest. 2012 Sep;142(3):574-582. doi: 10.1378/chest.11-0730.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN0006
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