Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PneumRx lungvolymreducerande spiral för att behandla emfysem

9 maj 2023 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Utvärdering av PneumRx, Inc. Lungvolymreducerande spole för behandling av emfysem

Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten hos PneumRx Lung Volume Reduction Coil (LVRC) i en population av patienter med emfysem. PneumRx, Inc. LVRC används som ett mindre invasivt alternativ till kirurgi för minskning av lungvolym. PneumRx LVRC är designad som ett alternativ till kirurgi för minskning av lungvolym, vilket potentiellt kan uppnå den önskade minskningen av lungvolymen vilket begränsar riskerna förknippade med större operationer, såsom sjukdom eller dödsfall. Denna enhet utplaceras genom ett bronkoskop och kräver inget snitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 3150-3610536
        • University Medical Center Groningen
  • Tyskland
      • Donaustauf, Tyskland
        • Klinikum Donaustauf
      • Gauting, Tyskland
        • Asklepios
      • Heidelberg, Tyskland
        • Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
      • Hemer, Tyskland
        • Lungenklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient > 35 år
  • unilateral eller bilateral emfysem
  • Patienten har slutat röka i minst 8 veckor
  • Läste, förstod och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en historia av återkommande kliniskt signifikant luftvägsinfektion
  • Patienten har en oförmåga att gå >140 meter
  • Patienten har bevis på annan sjukdom som kan äventyra överlevnaden såsom lungcancer, njursvikt, etc
  • Patienten är gravid eller ammar
  • Patienten har kliniskt signifikant bronkiektasi
  • Patienten har tidigare genomgått LVR-operation, lungtransplantation eller lobektomi
  • Patienten har varit involverad i andra pulmonella läkemedelsstudier 30 dagar före denna studie
  • Patienten har annan sjukdom som skulle störa slutförandet av studien, uppföljningsbedömningar eller som skulle påverka resultatet negativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: permanent spoleimplantat, QOL-mått
Spiralimplantation som behandling. Behandlingen är permanent implantat.
Enhet: Lungvolymreducerande spole (LVRC)
Implantation av lungvolymreducerande spole(r) (LVRC)
Andra namn:
  • Lungvolymreducerande kirurgi (LVRS)
  • Lobektomi
Enhet: Spolar
Lungvolymreducerande spole(r)
Andra namn:
  • Lungvolymreducerande kirurgi (LVRS)
  • Lobektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning.
Tidsram: Tre + månaders uppföljningsbesök
Symtomatisk förbättring av livskvalitet mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tre + månaders uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbetspartners

PneumRx, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Felix JF Herth, MD, PhD, Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
  • Huvudutredare: Dirk-Jan Slebos, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN0006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera