Avaliação da Mola de Redução de Volume Pulmonar PneumRx para Tratar Enfisema
9 de maio de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Avaliação da Mola de Redução de Volume Pulmonar da PneumRx, Inc. para o Tratamento de Enfisema
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança da Mola de Redução de Volume Pulmonar PneumRx (LVRC) em uma população de pacientes com enfisema.
O PneumRx, Inc. LVRC é usado como uma alternativa menos invasiva à cirurgia de redução do volume pulmonar.
O PneumRx LVRC foi projetado como uma alternativa à cirurgia de redução do volume pulmonar, alcançando potencialmente a redução desejada no volume pulmonar, limitando os riscos associados a cirurgias de grande porte, como doença ou morte.
Este dispositivo é implantado através de um broncoscópio e não requer incisão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Donaustauf, Alemanha
- Klinikum Donaustauf
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Gauting, Alemanha
- Asklepios
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Heidelberg, Alemanha
- Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
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Hemer, Alemanha
- Lungenklinik
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Groningen, Holanda, 3150-3610536
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente > 35 anos de idade
- enfisema unilateral ou bilateral
- O paciente parou de fumar por um período mínimo de 8 semanas
- Leu, entendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma história de infecção respiratória clinicamente significativa recorrente
- O paciente tem uma incapacidade de andar > 140 metros
- O paciente tem evidência de outra doença que pode comprometer a sobrevida, como câncer de pulmão, insuficiência renal, etc.
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente tem bronquiectasia clinicamente significativa
- Paciente teve cirurgia LVR anterior, transplante de pulmão ou lobectomia
- O paciente esteve envolvido em outros estudos de drogas pulmonares 30 dias antes deste estudo
- O paciente tem outra doença que interferiria na conclusão do estudo, nas avaliações de acompanhamento ou que afetaria adversamente os resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: implante de Coil(s) permanente(s), medida de qualidade de vida
Implante de Coil como tratamento.
O tratamento é implante permanente.
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Implantação de Mola(s) de Redução de Volume Pulmonar (LVRC)
Outros nomes:
Bobina(s) de Redução de Volume Pulmonar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Qualidade de Vida.
Prazo: Visita de acompanhamento de mais de três meses
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Melhora sintomática da qualidade de vida conforme medida usando o Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
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Visita de acompanhamento de mais de três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Felix JF Herth, MD, PhD, Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
- Investigador principal: Dirk-Jan Slebos, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hartman JE, Klooster K, Gortzak K, ten Hacken NH, Slebos DJ. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction treatment with coils in patients with severe emphysema. Respirology. 2015 Feb;20(2):319-26. doi: 10.1111/resp.12435. Epub 2014 Nov 23.
- Slebos DJ, Klooster K, Ernst A, Herth FJF, Kerstjens HAM. Bronchoscopic lung volume reduction coil treatment of patients with severe heterogeneous emphysema. Chest. 2012 Sep;142(3):574-582. doi: 10.1378/chest.11-0730.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN0006
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