Bewertung der PneumRx-Lungenvolumenreduktionsspirale zur Behandlung von Emphysemen
9. Mai 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Bewertung der Spirale zur Lungenvolumenreduktion von PneumRx, Inc. zur Behandlung von Emphysemen
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der PneumRx-Lungenvolumenreduktionsspirale (LVRC) bei einer Patientenpopulation mit Emphysem nachzuweisen.
Das LVRC von PneumRx, Inc. wird als weniger invasive Alternative zur Lungenvolumenreduktion eingesetzt.
Das PneumRx LVRC ist als Alternative zu chirurgischen Eingriffen zur Lungenvolumenreduktion konzipiert und erreicht möglicherweise die gewünschte Reduktion des Lungenvolumens, wodurch die mit einem größeren chirurgischen Eingriff verbundenen Risiken wie Krankheit oder Tod begrenzt werden.
Dieses Gerät wird durch ein Bronchoskop eingesetzt und erfordert keinen Einschnitt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Donaustauf, Deutschland
- Klinikum Donaustauf
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Gauting, Deutschland
- ASklepios
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Heidelberg, Deutschland
- Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
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Hemer, Deutschland
- Lungenklinik
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Groningen, Niederlande, 3150-3610536
- University Medical Center Groningen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient > 35 Jahre alt
- einseitiges oder beidseitiges Emphysem
- Der Patient hat seit mindestens 8 Wochen mit dem Rauchen aufgehört
- Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von wiederkehrenden klinisch signifikanten Atemwegsinfektionen
- Der Patient ist nicht in der Lage, >140 Meter zu gehen
- Der Patient hat Hinweise auf eine andere Krankheit, die das Überleben beeinträchtigen kann, wie Lungenkrebs, Nierenversagen usw
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Patient hat eine klinisch signifikante Bronchiektasie
- Der Patient hatte eine vorherige LVR-Operation, Lungentransplantation oder Lobektomie
- Der Patient war 30 Tage vor dieser Studie an anderen Lungenmedikamentenstudien beteiligt
- Der Patient hat eine andere Krankheit, die den Abschluss der Studie, die Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen oder die Ergebnisse beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: permanente Coil(s)-Implantation, QOL-Messung
Coil-Implantation als Behandlung.
Die Behandlung ist ein dauerhaftes Implantat.
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Implantation von Lungenvolumenreduktionsspule(n) (LVRC)
Andere Namen:
Spule(n) zur Lungenvolumenreduktion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Drei + Monate Folgebesuch
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Symptomatische Verbesserung der Lebensqualität gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
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Drei + Monate Folgebesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Felix JF Herth, MD, PhD, Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
- Hauptermittler: Dirk-Jan Slebos, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hartman JE, Klooster K, Gortzak K, ten Hacken NH, Slebos DJ. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction treatment with coils in patients with severe emphysema. Respirology. 2015 Feb;20(2):319-26. doi: 10.1111/resp.12435. Epub 2014 Nov 23.
- Slebos DJ, Klooster K, Ernst A, Herth FJF, Kerstjens HAM. Bronchoscopic lung volume reduction coil treatment of patients with severe heterogeneous emphysema. Chest. 2012 Sep;142(3):574-582. doi: 10.1378/chest.11-0730.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN0006
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