Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PneumRx Lung Volume Reduction Coil til behandling af emfysem

9. maj 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Evaluering af PneumRx, Inc. Lungevolumenreduktionsspiral til behandling af emfysem

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden af ​​PneumRx Lung Volume Reduction Coil (LVRC) i en population af patienter med emfysem. PneumRx, Inc. LVRC bruges som et mindre invasivt alternativ til lungevolumenreduktionskirurgi. PneumRx LVRC er designet som et alternativ til lungevolumenreduktionskirurgi, der potentielt opnår den ønskede reduktion i lungevolumen, hvilket begrænser risiciene forbundet med større operationer, såsom sygdom eller død. Denne enhed udsættes gennem et bronkoskop og kræver ingen indsnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 3150-3610536
        • University Medical Center Groningen
  • Tyskland
      • Donaustauf, Tyskland
        • Klinikum Donaustauf
      • Gauting, Tyskland
        • ASklepios
      • Heidelberg, Tyskland
        • Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
      • Hemer, Tyskland
        • Lungenklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient > 35 år
  • unilateral eller bilateral emfysem
  • Patienten er holdt op med at ryge i minimum 8 uger
  • Læst, forstået og underskrevet formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med tilbagevendende klinisk signifikant luftvejsinfektion
  • Patienten har en manglende evne til at gå >140 meter
  • Patienten har tegn på anden sygdom, der kan kompromittere overlevelse såsom lungekræft, nyresvigt osv
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har klinisk signifikant bronkiektasi
  • Patienten har tidligere haft LVR-operation, lungetransplantation eller lobektomi
  • Patienten har været involveret i andre pulmonale lægemiddelundersøgelser 30 dage før denne undersøgelse
  • Patienten har en anden sygdom, der ville forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen, opfølgende vurderinger eller som ville påvirke resultaterne negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: permanent spoleimplantat, QOL-mål
Spoleimplantation som behandling. Behandlingen er permanent implantat.
Enhed: Lungevolumenreduktionsspole (LVRC)
Implantation af lungevolumenreduktionsspole(r) (LVRC)
Andre navne:
  • Lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS)
  • Lobektomi
Enhed: Spoler
Lungevolumenreduktionsspole(r)
Andre navne:
  • Lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS)
  • Lobektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering.
Tidsramme: Tre + måneders opfølgningsbesøg
Symptomatisk forbedring af livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tre + måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

PneumRx, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Felix JF Herth, MD, PhD, Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
  • Ledende efterforsker: Dirk-Jan Slebos, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN0006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungevolumenreduktionsspole (LVRC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner