Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PneumRx tüdőtérfogat-csökkentő tekercs értékelése az emfizéma kezelésére

2023. május 9. frissítette: Boston Scientific Corporation

A PneumRx, Inc. tüdőtérfogat-csökkentő tekercs értékelése az emfizéma kezelésére

A tanulmány célja a PneumRx Lung Volume Reduction Coil (LVRC) biztonságosságának bemutatása tüdőtágulásban szenvedő betegek populációjában. A PneumRx, Inc. LVRC-t a tüdőtérfogat-csökkentési műtét kevésbé invazív alternatívájaként használják. A PneumRx LVRC-t a tüdőtérfogat-csökkentő műtét alternatívájaként tervezték, ami potenciálisan eléri a kívánt tüdőtérfogat-csökkenést, korlátozva a nagyobb műtétekkel kapcsolatos kockázatokat, mint például a betegség vagy a halál. Ezt az eszközt bronchoszkópon keresztül vezetik be, és nem igényel bemetszést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 3150-3610536
        • University Medical Center Groningen
  • Németország
      • Donaustauf, Németország
        • Klinikum Donaustauf
      • Gauting, Németország
        • Asklepios
      • Heidelberg, Németország
        • Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
      • Hemer, Németország
        • Lungenklinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 év feletti beteg
  • egy- vagy kétoldali tüdőtágulás
  • A beteg legalább 8 hétre abbahagyta a dohányzást
  • Olvassa el, megértette és aláírta a Tájékozott hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • A beteg kórtörténetében ismétlődő, klinikailag jelentős légúti fertőzés szerepel
  • A beteg nem tud 140 méternél hosszabban járni
  • A betegnek egyéb olyan betegségre utaló jelei vannak, amelyek veszélyeztethetik a túlélést, például tüdőrák, veseelégtelenség stb.
  • A beteg terhes vagy szoptat
  • A betegnek klinikailag jelentős bronchiectasisa van
  • A betegnek korábban LVR műtétje, tüdőtranszplantációja vagy lobectomiája volt
  • A páciens 30 nappal a vizsgálat előtt részt vett egyéb tüdőgyógyászati ​​vizsgálatokban
  • A betegnek más olyan betegsége van, amely akadályozná a vizsgálat befejezését, a nyomon követési értékeléseket, vagy hátrányosan befolyásolná az eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: állandó Tekercs(ek) implantátum, QOL mérés
Tekercs beültetés, mint kezelés. A kezelés tartós beültetés.
Eszköz: Lung Volume Reduction Coil (LVRC)
Tüdőtérfogat-csökkentő tekercs(ek) beültetése (LVRC)
Más nevek:
  • Lung Volume Reduction Surgery (LVRS)
  • Lobectomia
Eszköz: Tekercsek
Tüdőtérfogat-csökkentő tekercs(ek)
Más nevek:
  • Lung Volume Reduction Surgery (LVRS)
  • Lobectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség-értékelés.
Időkeret: Három + hónapos nyomon követési látogatás
Az életminőség tüneti javulása a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével mérve
Három + hónapos nyomon követési látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Együttműködők

PneumRx, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Felix JF Herth, MD, PhD, Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
  • Kutatásvezető: Dirk-Jan Slebos, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN0006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel