Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PneumRx Lung Volume Reduction Coil -kierukan arviointi emfyseeman hoitoon

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

PneumRx, Inc.:n keuhkojen tilavuuden vähentämiskäämin arviointi emfyseeman hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa PneumRx Lung Volume Reduction Coil (LVRC) -kelan turvallisuus potilailla, joilla on emfyseema. PneumRx, Inc. LVRC:tä käytetään vähemmän invasiivisena vaihtoehtona keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaukselle. PneumRx LVRC on suunniteltu vaihtoehdoksi keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaukselle, mikä saattaa saavuttaa halutun keuhkojen tilavuuden pienenemisen ja rajoittaa suuriin leikkauksiin liittyviä riskejä, kuten sairautta tai kuolemaa. Tämä laite levitetään bronkoskoopin läpi, eikä se vaadi viiltoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 3150-3610536
        • University Medical Center Groningen
  • Saksa
      • Donaustauf, Saksa
        • Klinikum Donaustauf
      • Gauting, Saksa
        • ASklepios
      • Heidelberg, Saksa
        • Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
      • Hemer, Saksa
        • Lungenklinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas > 35-vuotias
  • yksi- tai kaksipuolinen emfyseema
  • Potilas on lopettanut tupakoinnin vähintään 8 viikoksi
  • Lue, ymmärsi ja allekirjoitti Ilmoitettu suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut toistuva kliinisesti merkittävä hengitystieinfektio
  • Potilas ei pysty kävelemään yli 140 metriä
  • Potilaalla on todisteita muista sairauksista, jotka voivat vaarantaa eloonjäämisen, kuten keuhkosyöpä, munuaisten vajaatoiminta jne.
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä bronkiektaasi
  • Potilaalle on aiemmin tehty LVR-leikkaus, keuhkonsiirto tai lobektomia
  • Potilas on ollut mukana muissa keuhkojen lääketutkimuksissa 30 päivää ennen tätä tutkimusta
  • Potilaalla on jokin muu sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista, seuranta-arviointia tai vaikuttaisi haitallisesti tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pysyvä kela(s) implantti, QOL-mitta
Kierukkaistutus hoitona. Hoito on pysyvä implantti.
Laite: Lung Volume Reduction Coil (LVRC)
Keuhkojen tilavuuden vähennyskäämin (LVRC) implantaatio
Muut nimet:
  • Lung Volume Reduction Surgery (LVRS)
  • Lobektomia
Laite: Kelat
Keuhkojen tilavuuden vähennyskela(t)
Muut nimet:
  • Lung Volume Reduction Surgery (LVRS)
  • Lobektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi.
Aikaikkuna: Kolmen + kuukauden seurantakäynti
Elämänlaadun oireenmukainen paraneminen mitattuna St. George's Respiratory Questionnairella (SGRQ)
Kolmen + kuukauden seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

PneumRx, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Felix JF Herth, MD, PhD, Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
  • Päätutkija: Dirk-Jan Slebos, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN0006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lung Volume Reduction Coil (LVRC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa