PneumRx 肺减容线圈治疗肺气肿的评价
2023年5月9日 更新者：Boston Scientific Corporation
PneumRx, Inc. 肺减容线圈治疗肺气肿的评估
本研究的目的是证明 PneumRx 肺减容线圈 (LVRC) 在肺气肿患者群体中的安全性。
PneumRx, Inc. LVRC 是一种侵入性较小的肺减容手术替代方案。
PneumRx LVRC 被设计为肺减容手术的替代方案，有可能实现所需的肺容量减少，从而限制与大手术相关的风险，例如疾病或死亡。
该装置通过支气管镜展开，不需要切口。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 > 35 岁
- 单侧或双侧肺气肿
- 患者已戒烟至少 8 周
- 阅读、理解并签署知情同意书
排除标准：
- 患者有复发性临床显着呼吸道感染病史
- 患者无法行走 >140 米
- 患者有其他可能危及生存的疾病的证据，如肺癌、肾衰竭等
- 患者怀孕或哺乳
- 患者有临床上显着的支气管扩张
- 患者既往接受过 LVR 手术、肺移植或肺叶切除术
- 患者在本研究前 30 天参加过其他肺部药物研究
- 患者患有其他会干扰研究完成、后续评估或会对结果产生不利影响的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：永久线圈植入物，QOL 测量
线圈植入作为治疗。
治疗是永久植入。
|
肺减容线圈植入术 (LVRC)
其他名称：
肺减容线圈
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量评估。
大体时间：三个月以上的随访
|
使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 测量的生活质量的症状改善
|
三个月以上的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Prof. Felix JF Herth, MD, PhD、Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
- 首席研究员：Dirk-Jan Slebos, MD, PhD、University Medical Center Groningen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hartman JE, Klooster K, Gortzak K, ten Hacken NH, Slebos DJ. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction treatment with coils in patients with severe emphysema. Respirology. 2015 Feb;20(2):319-26. doi: 10.1111/resp.12435. Epub 2014 Nov 23.
- Slebos DJ, Klooster K, Ernst A, Herth FJF, Kerstjens HAM. Bronchoscopic lung volume reduction coil treatment of patients with severe heterogeneous emphysema. Chest. 2012 Sep;142(3):574-582. doi: 10.1378/chest.11-0730.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月13日
首次发布 (估计)
2010年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CLN0006
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