Évaluation de l'antenne de réduction du volume pulmonaire PneumRx pour traiter l'emphysème
9 mai 2023 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Évaluation de l'antenne de réduction du volume pulmonaire de PneumRx, Inc. pour le traitement de l'emphysème
L'objectif de cette étude est de démontrer l'innocuité de l'enroulement de réduction du volume pulmonaire (LVRC) PneumRx dans une population de patients souffrant d'emphysème.
Le PneumRx, Inc. LVRC est utilisé comme une alternative moins invasive à la chirurgie de réduction du volume pulmonaire.
Le PneumRx LVRC est conçu comme une alternative à la chirurgie de réduction du volume pulmonaire, atteignant potentiellement la réduction souhaitée du volume pulmonaire limitant les risques associés à une intervention chirurgicale majeure, telle que la maladie ou la mort.
Ce dispositif est déployé à travers un bronchoscope et ne nécessite aucune incision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Donaustauf, Allemagne
- Klinikum Donaustauf
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Gauting, Allemagne
- Asklepios
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Heidelberg, Allemagne
- Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
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Hemer, Allemagne
- Lungenklinik
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Groningen, Pays-Bas, 3150-3610536
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient > 35 ans
- emphysème unilatéral ou bilatéral
- Le patient a arrêté de fumer depuis au moins 8 semaines
- Lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents d'infection respiratoire récurrente cliniquement significative
- Le patient a une incapacité à marcher > 140 mètres
- Le patient présente des signes d'une autre maladie pouvant compromettre la survie, comme le cancer du poumon, l'insuffisance rénale, etc.
- La patiente est enceinte ou allaitante
- Le patient a une bronchectasie cliniquement significative
- Le patient a déjà subi une chirurgie du LVR, une greffe de poumon ou une lobectomie
- Le patient a été impliqué dans d'autres études de médicaments pulmonaires dans les 30 jours précédant cette étude
- Le patient a une autre maladie qui interférerait avec l'achèvement de l'étude, les évaluations de suivi ou qui affecterait négativement les résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: implantation permanente de coil(s), mesure de la qualité de vie
Implantation de bobines comme traitement.
Le traitement est l'implant permanent.
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Implantation d'antenne(s) de réduction du volume pulmonaire (LVRC)
Autres noms:
Bobine(s) de réduction du volume pulmonaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité de vie.
Délai: Visite de suivi de trois mois et plus
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Amélioration symptomatique de la qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire respiratoire St. George's (SGRQ)
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Visite de suivi de trois mois et plus
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Felix JF Herth, MD, PhD, Pneumology and Respiratory Care Medicine Thoraxklinik, University of Heidelberg
- Chercheur principal: Dirk-Jan Slebos, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hartman JE, Klooster K, Gortzak K, ten Hacken NH, Slebos DJ. Long-term follow-up after bronchoscopic lung volume reduction treatment with coils in patients with severe emphysema. Respirology. 2015 Feb;20(2):319-26. doi: 10.1111/resp.12435. Epub 2014 Nov 23.
- Slebos DJ, Klooster K, Ernst A, Herth FJF, Kerstjens HAM. Bronchoscopic lung volume reduction coil treatment of patients with severe heterogeneous emphysema. Chest. 2012 Sep;142(3):574-582. doi: 10.1378/chest.11-0730.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2010
Première publication (Estimation)
14 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN0006
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