上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子の活性化変異を伴う進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるエルロチニブ（タルセバ®）とOSI-906の併用研究
2025年11月13日 更新者：Astellas Pharma Inc
上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子の活性化変異を有する進行性NSCLCの化学療法未治療患者を対象とした、エルロチニブ（タルセバ®）とOSI-906またはプラセボの併用のランダム化二重盲検第2相試験
上皮成長因子受容体の活性化変異を有する進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした、エルロチニブ（タルセバ®）とOSI-906の併用の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験(EGFR) ケモナイブである遺伝子。
調査の概要
詳細な説明
データ監視委員会の勧告に基づき、OSI-906 とそれに適合するプラセボは 2013 年 3 月 1 日をもって投与されなくなりました。
これは、多施設、無作為化（1:1）、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相研究です。 患者は、以下の 2 つのパラメータに従って層別化されます。(1) EGFR 活性化変異のタイプ (エクソン 19 欠失対エクソン 21 単一点変異)。 (2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス (0 対 1)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego/Moores Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、31804
- University of Tennessee Cancer Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Singapore、シンガポール、308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Singapore、シンガポール、258499
- Oncocare Cancer Center
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Chiang Mai、タイ、50002
- Maharaj Nakorn Chiangmai
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Khon Kaen、タイ、40002
- Khon Kaen University
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Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Bangkok
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Phayathai、Bangkok、タイ、10400
- National Cancer Institute
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Seongnam-si、韓国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、135710
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、136705
- Korea University Anam Hospital
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Hwasun-gun
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Ilsimri、Hwasun-gun、韓国、519809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul
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Songpa-gu、Seoul、韓国、138736
- Asan Medical Center
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Chai Wan、香港、852
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 歴史的に確認された進行性NSCLCステージIIIBまたはIV
- EGFRにおけるエクソン19欠失またはエクソン21活性化変異
- 研究に参加するにはEGFR変異の状態を確認する必要がある。 EGFR は中央または地方の検査機関で実施できます。 分析がローカルで行われる場合、EGFR 変異状態を確認する検証可能な文書は、無作為化の前にスポンサーによるレビューと承認のために提出されなければなりません。 局所的な結果が得られない場合は、腫瘍を代表するホルマリン固定され、パラフィン包埋されたアーカイブ組織、またはアーカイブ組織がない場合は、EGFR 変異解析を実行するのに十分なサイズの新鮮な腫瘍組織サンプルを中央に提出する必要があります。 中央分析の結果は、ランダム化の前に入手できる必要があります。 さらに、被験者は可能な限りバイオマーカー中央分析のために組織ブロックを提供する必要があります。 理想的な組織要件: 4 ミクロンの切片を 4 つ、10 ミクロンの切片を 5 つ提供するのに十分な 5 mm2 以上の腫瘍面積のブロック
- RECIST (バージョン 1.1) に基づく測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 内服薬を服用できる必要がある
- 空腹時血糖値 <= 150 mg/dL (8.3 mmol/L)。 ランダム化時に用量が 4 週間以上安定している場合、非インスリン分泌性抗高血糖療法の併用が許可されます。
以下のような適切な造血、肝臓、腎臓の機能:
- 好中球数 >= 1500/uL
- 血小板数 >= 100,000/μL
- 血清クレアチニン <= 1.5 x 正常上限 (ULN)
- カリウム、マグネシウム、カルシウムは正常範囲内（補給および再検査は許可されています）
- 総ビリルビン <= 1.5 x ULN
- ASTおよびALT <= 2.5 x ULN、または患者に肝転移が証明されている場合は <= 5 x ULN
女性の被験者は次のいずれかである必要があります。
子供を産まない可能性のあるもの:
- 閉経後（少なくとも1年間月経が無いと定義）スクリーニング前、または
- 外科的に無菌であるか子宮摘出術後の状態が文書化されている（スクリーニングの少なくとも1か月前）。
または、妊娠の可能性がある場合:
- スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません、そして
スクリーニング時から開始し、試験期間中、および最終治験薬投与後 30 日間、2 つの形式の避妊法（少なくとも 1 つはバリア法でなければならない）を使用する必要があります。 受け入れられる形式は次のとおりです。
- 経口、注射、または埋め込みによるホルモン避妊法の確立された使用。
- 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置。
- バリア避妊法: コンドーム、または殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用した閉塞キャップ (隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ)。
- 女性被験者は、スクリーニング時または試験期間中、および最終治験薬投与後30日間授乳してはなりません。
- 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後30日間、卵子を提供してはなりません。
妊娠の可能性のある男性被験者とその女性配偶者/パートナーは、スクリーニング時から開始し、試験期間中および試験後30日間、2つの避妊法（そのうち1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。最終治験薬投与。 受け入れられる形式は次のとおりです。
- 経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の使用が確立されている。
- 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置。
- バリア避妊法: コンドーム、または殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用した閉塞キャップ (隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ)。
- 男性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後少なくとも30日間は精子を提供してはなりません。
- 患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 患者は進行性NSCLCに対して化学療法を受けていない可能性があります。 NSCLCに対する以前のアジュバントおよび/またはネオアジュバント治療は許可されています
- ランダム化前に患者が放射線療法の急性毒性影響から回復していれば、事前の放射線療法は許可されます。 放射線療法の終了からランダム化までに少なくとも 28 日が経過していなければなりません
- ランダム化前に手術が 28 日以上前に行われ、ランダム化前に十分な創傷治癒が得られていれば、以前の手術は許可されます。
除外基準:
- ヒト上皮受容体（HER）軸を対象とした薬剤（エルロチニブ、ゲフィチニブ、セツキシマブなど）への以前の曝露
- インスリン様成長因子-1受容体（IGF-1R）阻害剤による治療歴がある
- 過去3年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍（治癒治療の場合は例外、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、局所進行性前立腺癌、乳房の上皮内腺管癌、上皮内子宮頸癌、表在膀胱癌）
- 現在インスリン分泌促進薬またはインスリン療法を必要としている糖尿病
- -無作為化前14日以内のオメプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤の使用。 ラニチジンなどの H2 受容体拮抗薬は除外されません
- 症状が安定していない、ステロイドを必要とする、または無作為化前21日以内に放射線および/またはその他の関連治療（抗てんかん薬など）を必要とした症候性脳転移
- -スクリーニングの開始前または研究期間中に、介入臨床研究に参加したか、30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬による治療を受けたことがある。
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある、管理が不十分な胃腸障害の病歴（例、クローン病または潰瘍性大腸炎）
- -疾患が十分に管理されていない限り、重大な心血管疾患の病歴（過去6か月以内）。 重大な心疾患には、第 2 度/第 3 度の心臓ブロックが含まれます。臨床的に重大な虚血性心疾患。上大静脈（SVC）症候群。高血圧のコントロールが不十分。ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全（身体活動のわずかな制限、安静時は快適だが、通常の身体活動では疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こす）
- -症候性または治療が必要な不整脈（多巣性心室性期外収縮[PVC]、二叉神経、三叉神経、心室頻拍、または制御不能な心房細動）、左脚ブロック（LBBB）、または無症候性の持続性心房細動の病歴は許可されていません。 薬物療法により心房細動がコントロールされている患者は除外されない
- スクリーニング時の平均 QTcF 間隔 >= 450 ミリ秒
- トルサード ド ポワント (TdP) (www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/bycategory.cfm の「トルサード リスト」) を引き起こすリスクが知られている薬物の使用は、無作為化前 14 日以内に禁止されています。
- シプロフロキサシンやフルボキサミンなどの強力/中程度の CYP1A2 阻害剤の使用。 他のそれほど強力ではない CYP1A2 阻害剤/誘導剤は除外されません
- 強力/中程度の CYP3A4 阻害剤および誘導剤の使用
- -ランダム化前6か月以内の脳血管障害（CVA）の病歴、または進行中の神経学的不安定性をもたらした脳血管障害（CVA）の病歴
- -患者が研究の要件を理解し、遵守する能力、またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患または神経疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -活動性感染症、重篤な基礎疾患（無作為化前12か月以内のあらゆる種類の活動性発作障害を含む）、症候性脳転移、または治験薬の投与を受ける患者の能力を損なう重篤な慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: エルロチニブと OSI-906
2013 年 3 月 1 日の時点で、OSI-906 は投与されなくなりました。
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2013 年 3 月 1 日の時点で、OSI-906 は投与されなくなりました。
エルロチニブを経口投与する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム B: エルロチニブとプラセボ
2013 年 3 月 1 日の時点で、対応するプラセボは投与されなくなりました。
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エルロチニブを経口投与する
他の名前：
2013 年 3 月 1 日の時点で、対応するプラセボは投与されなくなりました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OSI-906とエルロチニブまたはエルロチニブとプラセボの併用による無増悪生存期間
時間枠：15ヶ月
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく無作為化から疾患の進行までの時間（研究者による評価、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方）。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：33ヶ月
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無作為化の日から文書化された死亡日までの時間。
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33ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：33ヶ月
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RECIST バージョン 1.1 基準に基づく、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患の安定のうち、最良の全体奏効を示した患者の割合。
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33ヶ月
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最高の全体的な応答率
時間枠：33ヶ月
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33ヶ月
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反応期間 (CR/PR)
時間枠：33ヶ月
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最初に文書化された反応 (CR/PR) の日から、基礎がんによる進行または死亡が文書化されるまでの時間。 最良の全体的な反応が CR または PR であった患者に対して定義されます。 |
33ヶ月
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有害事象、臨床検査、身体検査、および心電図 (ECG) データの評価を通じて安全性を評価
時間枠：33ヶ月
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33ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月8日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月13日
最初の投稿 (推定)
2010年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSI-906-207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
治験中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、治験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に中止された化合物で実施された治験に対して計画されています。
条件と例外については、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラス製薬のスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。