Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van erlotinib (Tarceva®) in combinatie met OSI-906 bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende mutaties van het epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-gen

13 november 2025 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 2-studie van erlotinib (Tarceva®) in combinatie met OSI-906 of placebo bij chemotherapiepatiënten met gevorderde NSCLC met activerende mutaties van het epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-gen

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie van erlotinib (Tarceva®) in combinatie met OSI-906 bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende mutaties van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Gene die Chemonaive zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de aanbeveling van de Data Monitoring Committee worden OSI-906 en bijpassende placebo niet meer toegediend vanaf 1 maart 2013.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de volgende 2 parameters: (1) EGFR-activerend mutatietype (exon 19 deletie versus exon 21 enkelpuntsmutatie); en (2) prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong, 852
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Oncocare Cancer Center
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50002
        • Maharaj Nakorn Chiangmai
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego/Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 31804
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance University of Washington
  • Zuid -Korea
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 136705
        • Korea University Anam Hospital
    • Hwasun-gun
      • Ilsimri, Hwasun-gun, Zuid -Korea, 519809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Zuid -Korea, 138736
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Historisch bevestigde gevorderde NSCLC-stadia IIIB of IV
  • Exon 19 deletie of exon 21 activerende mutatie in EGFR
  • De EGFR-mutatiestatus moet worden bevestigd voor deelname aan het onderzoek. EGFR kan worden uitgevoerd door een centraal of lokaal laboratorium. Als de analyse lokaal wordt uitgevoerd, moet vóór randomisatie verifieerbare documentatie ter bevestiging van de EGFR-mutatiestatus ter beoordeling en goedkeuring door de sponsor worden ingediend. Als er geen lokaal resultaat beschikbaar is, moet centraal in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed archiefweefsel worden ingediend dat representatief is voor de tumor of, bij gebrek aan archiefweefsel, een vers tumorweefselmonster van voldoende grootte om EGFR-mutatieanalyse uit te voeren. Resultaten van de centrale analyse moeten beschikbaar zijn voorafgaand aan randomisatie. Bovendien moeten proefpersonen waar mogelijk weefselblokken leveren voor centrale analyse van biomarkers. Ideale weefselvereiste: blok met ≥5 mm2 tumorgebied voldoende om vier coupes van 4 micron en vijf coupes van 10 micron te maken
  • Meetbare ziekte volgens RECIST (versie 1.1)
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Moet orale medicatie kunnen innemen
  • Nuchtere glucose <= 150 mg/dL (8,3 mmol/L). Gelijktijdig gebruik van niet-insulinetrope antihyperglykemische therapie is toegestaan ​​als de dosis op het moment van randomisatie >= 4 weken stabiel is geweest

  • Adequate hematopoietische, lever- en nierfunctie als volgt:

    • Aantal neutrofielen >= 1500/uL
    • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/uL
    • Serumcreatinine <= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Kalium, magnesium en calcium binnen normale grenzen (suppletie en hertesten is toegestaan)
    • Totaal bilirubine <= 1,5 x ULN
    • ASAT en ALAT <= 2,5 x ULN, of <= 5 x ULN als de patiënt gedocumenteerde levermetastasen heeft

  • Vrouwelijk onderwerp moet zijn:

    • Van niet-vruchtbaar potentieel:

      1. postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder enige menstruatie) voorafgaand aan de screening, of
      2. gedocumenteerd chirurgisch steriel of status na hysterectomie (minstens 1 maand voorafgaand aan de screening).

    • Of, indien in de vruchtbare leeftijd:

      1. moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij Screening, en

      2. moet twee vormen van anticonceptie gebruiken (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare vormen zijn onder meer:

        1. Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden;
        2. Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS);
        3. Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom OF occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil.
  • Vrouwelijke proefpersoon mag geen borstvoeding geven tijdens de screening of tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

  • Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken, bestaande uit twee vormen van anticonceptie (waarvan er één een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en doorgaan gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen daarna toediening van het laatste studiegeneesmiddel. Aanvaardbare vormen zijn onder meer:

    1. Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden.
    2. Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS).
    3. Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom OF occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil.
  • Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten hebben mogelijk geen chemotherapie gekregen voor gevorderde NSCLC. Eerdere adjuvante en/of neoadjuvante behandeling voor NSCLC is toegestaan
  • Voorafgaande radiotherapie is toegestaan, op voorwaarde dat patiënten vóór randomisatie zijn hersteld van de acute, toxische effecten van radiotherapie. Tussen het einde van de radiotherapie en de randomisatie moeten minimaal 28 dagen zijn verstreken
  • Voorafgaande chirurgie is toegestaan ​​op voorwaarde dat de operatie >= 28 dagen voorafgaand aan randomisatie is uitgevoerd en dat adequate wondgenezing heeft plaatsgevonden voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan middelen gericht op de Human Epidermal Receptor (HER)-as (bijv. erlotinib, gefitinib en cetuximab)
  • Voorafgaande insuline-achtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R) -remmertherapie
  • Andere maligniteiten dan NSCLC in de afgelopen 3 jaar (uitzonderingen indien curatief behandeld; basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid; lokaal gevorderde prostaatkanker; ductaal carcinoom in situ van de borst; in situ cervicaal carcinoom; en oppervlakkige blaaskanker)
  • Diabetes mellitus waarvoor momenteel insulinotrope of insulinetherapie nodig is
  • Gebruik van protonpompremmers zoals omeprazol binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. H2-receptorantagonisten zoals ranitidine zijn niet uitgesloten
  • Symptomatische hersenmetastasen die niet stabiel zijn, steroïden nodig hebben, of waarvoor bestraling en/of andere gerelateerde behandeling nodig was (d.w.z. anti-epileptische medicatie) binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek of is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de start van de screening of in de loop van het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • Geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van significante hart- en vaatziekten, tenzij de ziekte goed onder controle is. Significante hartziekte omvat hartblok van de tweede/derde graad; klinisch significante ischemische hartziekte; superieure vena cava (SVC) syndroom; slecht gecontroleerde hypertensie; congestief hartfalen van New York Heart Association (NYHA) Klasse II of erger (lichte beperking van fysieke activiteit; comfortabel in rust, maar geen gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid)
  • Geschiedenis van aritmie (multifocale premature ventriculaire contracties [PVC's], bigeminie, trigeminie, ventriculaire tachycardie of ongecontroleerde atriale fibrillatie) die symptomatisch is of behandeling vereist (>= graad 3), linkerbundeltakblok (LBBB) of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie zijn niet toegestaan. Patiënten met boezemfibrilleren die door medicatie onder controle worden gehouden, worden niet uitgesloten
  • Gemiddeld QTcF-interval >= 450 msec bij screening
  • Gebruik van drugs waarvan bekend is dat ze Torsades de Pointes (TdP) veroorzaken ('Torsades List' op www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/bycategory.cfm) is verboden binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van sterke/matige CYP1A2-remmers zoals ciprofloxacine en fluvoxamine. Andere, minder krachtige CYP1A2-remmers/-inductoren zijn niet uitgesloten
  • Gebruik van sterke/matige CYP3A4-remmers en -inductoren
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie of dat resulteerde in aanhoudende neurologische instabiliteit
  • Geschiedenis van een psychiatrische of neurologische aandoening die het vermogen van de patiënt kan aantasten om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen of om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het onderzoeksgeneesmiddel
  • Actieve infectie, ernstige onderliggende medische aandoening (inclusief elke vorm van actieve epileptische aandoening binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie), symptomatische hersenmetastasen of ernstige chronische ziekte die het vermogen van de patiënt om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen zou aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Erlotinib plus OSI-906
Per 01 maart 2013 wordt OSI-906 niet meer toegediend
Geneesmiddel: OSI-906
Per 01 maart 2013 wordt OSI-906 niet meer toegediend
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib oraal toegediend
Andere namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
Placebo-vergelijker: Arm B: Erlotinib plus Placebo
Vanaf 1 maart 2013 wordt de bijpassende placebo niet meer toegediend
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib oraal toegediend
Andere namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
Geneesmiddel: Placebo
Vanaf 1 maart 2013 wordt de bijpassende placebo niet meer toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving van OSI-906 in combinatie met Erlotinib of Erlotinib plus placebo
Tijdsspanne: 15 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 33 maanden
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de gedocumenteerde datum van overlijden.
33 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 33 maanden
Percentage patiënten met een beste algehele respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte op basis van RECIST versie 1.1-criteria.
33 maanden
Beste algehele responspercentage
Tijdsspanne: 33 maanden
33 maanden
Responsduur (CR/PR)
Tijdsspanne: 33 maanden

Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR/PR) tot gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker.

Gedefinieerd voor patiënten bij wie de beste algehele respons CR of PR was.
33 maanden
Veiligheid beoordeeld door evaluatie van bijwerkingen, laboratorium-, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram (ECG) gegevens
Tijdsspanne: 33 maanden
33 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

14 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSI-906-207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren